多発性硬化症/臨床患者におけるJM-4の磁気共鳴画像研究
2019年5月5日 更新者：Stuart Cook, MD、Cook, Stuart, MD
多発性硬化症/臨床孤立症候群に対する磁気共鳴画像法による 12 日間の研究 JM-4 新規ヒトペプチドの試験
これは、JM-4 と呼ばれる新規の小さなヒトペプチドの安全性と潜在的な有効性を決定するための MS 患者を対象とした第 0/1 相研究です。
この研究では、患者の脳におけるガドリニウム(+)病変の数と体積の影響を調べるために、JM-4による5～7日間の治療が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多発性硬化症患者を対象とした JM-4 の最初の研究であり、脳内の GAD(+) 病変のサイズおよび/または数の変化における安全性と潜在的な有効性を示すことを目的としています。
初回用量レベル 1 mg/kg は、多発性硬化症患者 3 ～ 5 人に毎日 30 分間の静脈内注入による 5 ～ 7 日間の治療後に JM-4 治療の安全性を確立します。
MRI検査は、GAD(+)脳病変を定量化する目的で、JM-4による治療前と治療開始8日後に実施されます。
初期の安全性が確立されたら、3～5人の患者からなる次のグループに、毎日4 mg/kg/日のJM-4を5～7日間、30分間の静脈内注入で投与します。治療前と最初の8日後にMRIスキャンを実施します。 JM-4の用量。
この患者コホートで安全性が確立されたら、第 3 グループの患者には、最初の治療前と治療後 8 日間に MRI スキャンを実施し、30 分間の点滴により毎日 9 mg/kg/JM-4 を 5 ～ 7 日間投与することができます。初期治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明確な MS (マクドナルド基準) または CIS
- スクリーニング検査での GAD(+) MRI 脳病変、臨床活動の有無にかかわらず、その後のベースライン MRI
- 0 ～ 5.5 の EDSS
- 体重40～115kg
- 研究期間中、女性は閉経後であるか、外科的に避妊されているか、ホルモン避妊薬、子宮内器具、または殺精子剤を含む隔膜を使用している必要があります。
- 妊娠中または授乳中ではないこと
- 男性は研究期間中毎日避妊することに同意しなければなりません
- 研究期間中、研究手順とプロトコルに喜んで従うこと
- 自発的にインフォームド・コンセントを提供する
- すべての研究のスクリーニングと手順に必要な、元気で体力的に研究センターに出席できること
除外基準:
- 過去3か月以内にタイサブリ、ジレニア、テクフィデラ、オーバジオ、オクレバス、またはその他の免疫抑制薬を服用している
- ミトキサントロンまたはレムトラーダをいつでも受け取れます
- 過去30日以内のコルチコステロイドの摂取
- 現在悪性腫瘍がある、または過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
- 研究者の意見では、安全性、コンプライアンス、治療または有効性の評価を妨げる可能性がある重篤な全身性疾患。 症状には、重大な心臓、肝臓、腎臓、肺、脳血管疾患、HIV、重篤な感染症、漿液性精神疾患、または管理不良の糖尿病が含まれますが、これらに限定されません。
- ガドリニウム投与による反復MRIに対する嫌悪感、不耐性またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：開始用量
3～5人の患者に、1日量1 mg/kgのJM-4（生理食塩水中）を最大連続7日間、30分以内の静脈内点滴で投与する。
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エリスロポエチン由来の新規小型ヒトペプチド
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実験的：JM-4中間用量
3～5人の患者に、1日量4 mg/kgのJM-4（生理食塩水中）を30分以内の静脈内注入により最大連続7日間投与する。
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エリスロポエチン由来の新規小型ヒトペプチド
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実験的：高用量のJM-4
3～5人の患者に、1日量9 mg/kgのJM-4（生理食塩水中）を30分以内の静脈内注入により最大連続7日間投与する。
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エリスロポエチン由来の新規小型ヒトペプチド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象を起こした患者の数
時間枠：初回投与から投与開始8日後まで
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有害事象の発生率および異常な検査値を判断するため
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初回投与から投与開始8日後まで
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MRI スキャンで測定された GAD(+) 脳病変の変化
時間枠：初回投与から投与開始8日後まで
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ベースラインから治療開始8日後の投与後までのGAD(+)脳病変の数とサイズの測定
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初回投与から投与開始8日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間を決めて25フィートの歩行を完了する患者の能力の変化
時間枠：初回投与から投与開始8日後まで
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治療前または治療後 8 日間の計時 25 フィート歩行の変化を測定する
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初回投与から投与開始8日後まで
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治療による患者の拡張障害ステータススコアの変化
時間枠：初回投与前から初回投与後8日間
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治療前および治療完了後の患者における拡張障害状態スコアの測定
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初回投与前から初回投与後8日間
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神経学的検査の変化
時間枠：初回投与前から初回投与後8日間
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視神経の変化や視力の変化をチェックするための患者の神経学的検査
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初回投与前から初回投与後8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stuart Cook, MD、VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月15日
一次修了 (予想される)
2019年12月15日
研究の完了 (予想される)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JM-4-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。