JM-4:n magneettikuvaustutkimus multippeliskleroosissa/kliinisissä potilaissa
sunnuntai 5. toukokuuta 2019 päivittänyt: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD
Magneettiresonanssikuvaus 12 päivän tutkimus multippeliskleroosin/kliinisesti eristettyyn oireyhtymään JM-4 uuden ihmisen peptidin koe
Tämä on MS-potilaiden vaiheen 0/1 tutkimus, jossa määritetään uuden, pienen JM-4:ksi nimetyn ihmispeptidin turvallisuus ja mahdollinen teho.
Tutkimukseen sisältyy 5-7 päivän hoito JM-4:llä Gadolinium(+)-leesion määrän ja tilavuuden vaikutusten määrittämiseksi potilaiden aivoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus JM-4:stä multippeliskleroosipotilailla, ja sen tarkoituksena on osoittaa turvallisuus ja mahdollinen tehokkuus GAD(+)-leesioiden koon ja/tai lukumäärän muuttamisessa aivoissa.
Alkuannostaso 1 mg/kg/kg varmistaa JM-4-hoidon turvallisuuden 5-7 päivän hoidon jälkeen 30 minuutin ajan suonensisäisenä infuusiona päivittäin 3-5 multippeliskleroosipotilaalla.
MRI-tutkimukset suoritetaan ennen JM-4-hoitoa ja 8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen GAD(+)-aivovaurioiden kvantifiointia varten.
Kun alustava turvallisuus on varmistettu, seuraava 3–5 potilaan ryhmä saa 4 mg/kg/kg JM-4:ää päivittäin 5–7 päivän ajan 30 minuutin laskimonsisäisinä infuusioina. MRI-skannaukset tehdään ennen hoitoa ja 8 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen. annos JM-4:ää.
Kun turvallisuus on varmistettu tässä potilasryhmässä, kolmas potilasryhmä voi saada 9 mg/kg/kg JM-4:ää päivittäin 5–7 päivän ajan 30 minuutin infuusioina, jolloin MRI-skannaukset tehdään ennen ensimmäistä hoitoa ja 8 päivää sen jälkeen. ensimmäinen hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkka MS (McDonald-kriteerit) tai CIS
- GAD(+) MRI-aivovaurio seulontatutkimuksessa, kliinisen toiminnan kanssa tai ilman sitä ja sen jälkeen lähtötilanteen magneettikuvausta
- EDSS 0-5,5 mukaan lukien
- Paino 40-115 kg
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja tai käytettävä hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai spermisidiä sisältävää palleaa tutkimuksen aikana
- Älä ole raskaana tai imetä
- Miesten on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä jokaisena tutkimuspäivänä
- Ole valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja protokollia tutkimuksen keston ajan
- Anna vapaaehtoisesti tietoinen suostumus
- Ole halukas ja fyysisesti kykenevä osallistumaan tutkimuskeskukseen kaikkien tutkimusseulonnan ja -toimenpiteiden edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Tysabri-, Gilenya-, Tecfidera-, Aubagio-, Ocrevus- tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Saatiin Mitoxantrone tai Lemtrada milloin tahansa
- Kortikosteroidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Nykyinen tai alle 5 vuotta aiempi pahanlaatuisuus (pois lukien tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä)
- Vakava systeeminen häiriö, joka voi tutkijoiden mielestä häiritä turvallisuutta, noudattamista, hoitoa tai tehon arviointia. Tautia ovat muun muassa merkittävä sydän-, maksa-, munuais-, keuhkosairaus tai aivoverisuonitauti, HIV, vakavat infektiot, seroottinen psykiatrinen sairaus tai huonosti hallittu diabetes mellitus
- vastenmielisyyttä, intoleranssia tai allergiaa toistuvaan magneettikuvaukseen gadoliniumin käytön yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aloitusannos
Kolmesta viiteen potilasta annetaan päivittäinen annos 1 mg/kg JM-4:a (normaalissa suolaliuoksessa) suonensisäisenä infuusiona enintään 30 minuutin ajan enintään 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Uusi pieni ihmisen peptidi, joka on johdettu erytropoietiinista
|
|
Kokeellinen: JM-4:n väliannos
Kolmesta viiteen potilasta annetaan päivittäinen annos 4 mg/kg JM-4:ää (normaalissa suolaliuoksessa) suonensisäisenä infuusiona enintään 30 minuutin ajan enintään 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Uusi pieni ihmisen peptidi, joka on johdettu erytropoietiinista
|
|
Kokeellinen: Suuri annos JM-4:ää
Kolmesta viiteen potilasta annetaan päivittäinen annos 9 mg/kg JM-4:ää (normaalissa suolaliuoksessa) suonensisäisenä infuusiona enintään 30 minuutin ajan enintään 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Uusi pieni ihmisen peptidi, joka on johdettu erytropoietiinista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Aloitusannoksesta 8 päivään annoksen aloittamisen jälkeen
|
Määrittää haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kaikki poikkeavat laboratorioarvot
|
Aloitusannoksesta 8 päivään annoksen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos GAD(+)-aivovaurioissa mitattuna MRI-skannauksella
Aikaikkuna: Aloitusannoksesta 8 päivään annoksen aloittamisen jälkeen
|
GAD(+)-aivovaurioiden lukumäärän ja koon mittaaminen lähtötasosta annostelun jälkeen 8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aloitusannoksesta 8 päivään annoksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden kyvyssä suorittaa ajoitettu 25 jalan kävely
Aikaikkuna: Aloitusannoksesta 8 päivään annoksen aloittamisen jälkeen
|
Määrittää muutokset ajoitetussa 25 jalan kävelyssä ennen hoitoa tai 8 päivää hoidon jälkeen
|
Aloitusannoksesta 8 päivään annoksen aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamat muutokset laajennetun vammaisuuden pistemäärässä potilailla
Aikaikkuna: Ennen aloitusannosta 8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Laajennetun vammaisuuden pisteytyksen mittaaminen potilailla ennen hoitoa ja hoidon päätyttyä
|
Ennen aloitusannosta 8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset neurologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ennen aloitusannosta 8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden neurologinen tutkimus näköhermon muutosten ja näkömuutosten tarkistamiseksi
|
Ennen aloitusannosta 8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Cook, MD, VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JM-4-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .