Étude d'imagerie par résonance magnétique de JM-4 chez des patients atteints de sclérose en plaques/en clinique
5 mai 2019 mis à jour par: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD
Imagerie par résonance magnétique Étude de 12 jours sur la sclérose en plaques/syndrome cliniquement isolé Essai sur le nouveau peptide humain JM-4
Il s'agit d'une étude de phase 0/1 sur des patients atteints de SEP afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité potentielle d'un nouveau petit peptide humain appelé JM-4.
L'étude impliquera un traitement pendant 5 à 7 jours avec JM-4 pour déterminer les effets du nombre et du volume des lésions de gadolinium(+) dans le cerveau des patients.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est la première étude de JM-4 chez des patients atteints de sclérose en plaques et vise à démontrer l'innocuité et l'efficacité potentielle dans la modification de la taille et/ou du nombre de lésions GAD(+) dans le cerveau.
Le niveau de dose initial de 1 mg/kg/établira l'innocuité du traitement JM-4 après 5 à 7 jours de traitement par perfusion intraveineuse de 30 minutes par jour chez 3 à 5 patients atteints de sclérose en plaques.
Des examens IRM seront effectués avant le traitement avec JM-4 et 8 jours après le début du traitement dans le but de quantifier les lésions cérébrales GAD(+).
Une fois l'innocuité initiale établie, le groupe suivant de 3 à 5 patients recevra 4 mg/kg/de JM-4 par jour pendant 5 à 7 jours via des perfusions intraveineuses de 30 minutes, avec des examens IRM effectués avant le traitement et 8 jours après la première dose de JM-4.
Une fois la sécurité établie dans cette cohorte de patients, un troisième groupe de patients peut recevoir 9 mg/kg/de JM-4 par jour pendant 5 à 7 jours via des perfusions de 30 minutes, avec des IRM réalisées avant le traitement initial et 8 jours après. le traitement initial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- MS définie (critères McDonald) ou CIS
- Lésion cérébrale IRM GAD(+) lors d'un examen de dépistage, avec ou sans activité clinique suivie d'une IRM de référence
- EDSS de 0-5,5 inclus
- Poids de 40-115 kg
- Les femmes doivent être post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement ou utiliser un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin ou un diaphragme avec spermicide pendant l'étude
- Ne pas être enceinte ou allaiter
- Les hommes doivent être disposés à utiliser une contraception chaque jour de l'étude
- Être prêt à se conformer aux procédures et protocoles d'étude pendant toute la durée de l'étude
- Donner volontairement un consentement éclairé
- Être disposé et physiquement capable de se rendre au centre d'étude comme requis pour tous les dépistages et procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Prise de Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 mois précédents
- A reçu Mitoxantrone ou Lemtrada à tout moment
- Consommation de corticoïdes au cours des 30 derniers jours
- Malignité actuelle ou antérieure de moins de 5 ans (à l'exclusion du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde)
- Trouble systémique grave qui pourrait, de l'avis des investigateurs, interférer avec la sécurité, l'observance, le traitement ou l'évaluation de l'efficacité. Les conditions incluraient, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, hépatique, rénale, pulmonaire ou cérébrovasculaire importante, le VIH, des infections graves, une maladie psychiatrique séreuse ou un diabète sucré mal contrôlé
- aversion, intolérance ou allergie aux IRM répétées avec administration de gadolinium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose initiale
Trois à cinq patients recevront une dose quotidienne de 1 mg/kg de JM-4 (dans une solution saline normale) administrée par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes maximum pendant 7 jours consécutifs maximum.
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Nouveau petit peptide humain dérivé de l'érythropoïétine
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Expérimental: Dose intermédiaire de JM-4
Trois à cinq patients recevront une dose quotidienne de 4 mg/kg de JM-4 (dans une solution saline normale) par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes maximum pendant 7 jours consécutifs maximum.
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Nouveau petit peptide humain dérivé de l'érythropoïétine
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Expérimental: Haute dose de JM-4
Trois à cinq patients recevront une dose quotidienne de 9 mg/kg de JM-4 (dans une solution saline normale) par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes maximum pendant 7 jours consécutifs maximum.
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Nouveau petit peptide humain dérivé de l'érythropoïétine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la dose initiale jusqu'à 8 jours après le début de l'administration
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Pour déterminer l'incidence des événements indésirables et de toute valeur de laboratoire anormale
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De la dose initiale jusqu'à 8 jours après le début de l'administration
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Modification des lésions cérébrales GAD(+) mesurées par IRM
Délai: De la dose initiale jusqu'à 8 jours après le début de l'administration
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Mesure du nombre et de la taille des lésions cérébrales GAD(+) de la ligne de base au post-dosage 8 jours après le début du traitement
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De la dose initiale jusqu'à 8 jours après le début de l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la capacité des patients à effectuer une marche chronométrée de 25 pieds
Délai: Du dosage initial jusqu'à 8 jours après le début du dosage
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Pour déterminer les changements dans la marche chronométrée de 25 pieds avant le traitement ou 8 jours après le traitement
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Du dosage initial jusqu'à 8 jours après le début du dosage
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Modifications induites par le traitement du score d'invalidité élargi chez les patients
Délai: Avant la dose initiale jusqu'à 8 jours après le traitement initial
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Mesure des scores de statut d'invalidité élargie chez les patients avant le traitement et après la fin du traitement
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Avant la dose initiale jusqu'à 8 jours après le traitement initial
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Modifications de l'examen neurologique
Délai: Avant la dose initiale jusqu'à 8 jours après le traitement initial
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Examen neurologique des patients pour vérifier les changements du nerf optique et les changements de vision
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Avant la dose initiale jusqu'à 8 jours après le traitement initial
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Cook, MD, VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Première publication (Réel)
22 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JM-4-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .