Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotás a JM-4-ről sclerosis multiplexben/klinikai betegekben

2019. május 5. frissítette: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD

Mágneses rezonancia képalkotás 12 napos szklerózis multiplex/klinikailag izolált szindróma vizsgálata JM-4 új humán peptid vizsgálata

Ez egy fázis 0/1 vizsgálat SM betegeken, hogy meghatározzák egy új, kisméretű, JM-4-nek nevezett humán peptid biztonságosságát és potenciális hatékonyságát. A tanulmány 5-7 napos JM-4 kezelést foglal magában, hogy meghatározzák a Gadolinium(+) léziók számának és térfogatának hatását a betegek agyában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a JM-4 első vizsgálata szklerózis multiplexben szenvedő betegeken, és célja, hogy bemutassa a biztonságot és a potenciális hatékonyságot az agyban előforduló GAD(+) léziók méretének és/vagy számának megváltoztatásában. Az 1 mg/ttkg/kezdő dózisszint biztosítja a JM-4 kezelés biztonságosságát 5-7 napos intravénás infúziós kezelés után, napi 30 percen keresztül 3-5 sclerosis multiplexben szenvedő betegnél. A GAD(+) agyi elváltozások számszerűsítése céljából MRI-vizsgálatokat végeznek a JM-4-kezelés előtt és 8 nappal a kezelés megkezdése után. A kezdeti biztonságosság megállapítása után a következő 3-5 betegből álló csoport 4 mg/kg/nap JM-4-et kap 5-7 napon keresztül 30 perces intravénás infúzióban, a kezelés előtt és 8 nappal a kezdeti kezelés után MRI-vizsgálattal. adag JM-4. Amint a biztonságosság megállapítást nyert ebben a betegcsoportban, a betegek harmadik csoportja napi 9 mg/ttkg JM-4-et kaphat 5-7 napon keresztül 30 perces infúzióban, a kezdeti kezelés előtt és 8 nappal azután MRI-vizsgálattal. a kezdeti kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott MS (McDonald kritériumok) vagy CIS
  • GAD(+) MRI agykárosodás szűrővizsgálaton, klinikai aktivitással vagy anélkül, majd kiindulási MRI
  • EDSS 0-5,5, beleértve
  • Súlya 40-115 kg
  • A nőknek posztmenopauzában vagy műtétileg sterilizáltnak kell lenniük, vagy hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt vagy spermiciddel tartalmazó membránt kell használniuk a vizsgálat során.
  • Ne legyen terhes vagy szoptasson
  • A férfiaknak hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra a vizsgálat minden napján
  • Legyen hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat és protokollokat a vizsgálat időtartama alatt
  • Önként adjon tájékozott beleegyezést
  • Legyen hajlandó és fizikailag képes részt venni a tanulmányi központban, ahogy az minden vizsgálati szűréshez és eljáráshoz szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus vagy más immunszuppresszív gyógyszerek szedése az előző 3 hónapon belül
  • Bármikor kapott Mitoxantront vagy Lemtradát
  • Kortikoszteroidok fogyasztása az elmúlt 30 napban
  • Jelenlegi vagy kevesebb mint 5 évvel korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot)
  • Súlyos szisztémás rendellenesség, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja a biztonságot, a megfelelőséget, a kezelést vagy a hatékonyság értékelését. Az állapotok közé tartozik, de nem kizárólagosan, jelentős szív-, máj-, vese-, tüdő- vagy agyi érrendszeri betegség, HIV, súlyos fertőzések, súlyos pszichiátriai betegség vagy rosszul kontrollált diabetes mellitus
  • averzió, intolerancia vagy allergia az ismételt MRI-vel szemben gadolínium adásával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezdő adag
Három-öt beteg napi 1 mg/ttkg JM-4-et (normál sóoldatban) kap intravénás infúzióban, legfeljebb 30 percig, legfeljebb 7 egymást követő napon.
Drog: JM-4
Az eritropoetinből származó új kis humán peptid
Kísérleti: A JM-4 köztes dózisa
Három-öt beteg napi 4 mg/ttkg JM-4-et (normál sóoldatban) kap intravénás infúzióban, legfeljebb 30 percig, legfeljebb 7 egymást követő napon.
Drog: JM-4
Az eritropoetinből származó új kis humán peptid
Kísérleti: Nagy dózisú JM-4
Három-öt beteg napi 9 mg/ttkg JM-4-et (normál sóoldatban) kap intravénás infúzióban, legfeljebb 30 percig, legfeljebb 7 egymást követő napon.
Drog: JM-4
Az eritropoetinből származó új kis humán peptid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: A kezdő adagtól az adagolás megkezdése utáni 8 napig
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és a kóros laboratóriumi értékeknek a meghatározása
A kezdő adagtól az adagolás megkezdése utáni 8 napig
Változás a GAD(+) agyi elváltozásokban MRI-vizsgálattal mérve
Időkeret: A kezdő adagtól az adagolás megkezdése utáni 8 napig
A GAD(+) agyi elváltozások számának és méretének mérése a kiindulási állapottól az adagolás utáni 8 nappal a kezelés megkezdése után
A kezdő adagtól az adagolás megkezdése utáni 8 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a betegek azon képességében, hogy teljesítsenek egy időzített 25 méteres sétát
Időkeret: A kezdeti adagolástól az adagolás megkezdése utáni 8 napig
A kezelés előtti 25 láb séta időzített vagy a kezelés után 8 nappal bekövetkezett változásainak meghatározása
A kezdeti adagolástól az adagolás megkezdése utáni 8 napig
A betegek kiterjesztett rokkantsági státusz pontszámának kezelés által kiváltott változásai
Időkeret: A kezdő adag beadása előtt a kezelést követő 8 napig
A kiterjesztett rokkantsági státusz pontszámának mérése betegeknél a kezelés előtt és a kezelés befejezése után
A kezdő adag beadása előtt a kezelést követő 8 napig
Változások a neurológiai vizsgálatban
Időkeret: A kezdő adag beadása előtt a kezelést követő 8 napig
A betegek neurológiai vizsgálata a látóideg- és látásváltozások ellenőrzésére
A kezdő adag beadása előtt a kezelést követő 8 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook, Stuart, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart Cook, MD, VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JM-4-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a JM-4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel