Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Obrazowania Rezonansu Magnetycznego JM-4 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym/klinicznie

5 maja 2019 zaktualizowane przez: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 12-dniowe badanie dotyczące stwardnienia rozsianego/zespołu izolowanego klinicznie Próba nowego ludzkiego peptydu JM-4

Jest to badanie fazy 0/1 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w celu określenia bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności nowego, małego ludzkiego peptydu oznaczonego jako JM-4. Badanie będzie obejmowało leczenie JM-4 przez 5-7 dni w celu określenia wpływu liczby i objętości zmian gadolinu(+) w mózgach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pierwszym badaniem JM-4 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności w zmianie rozmiaru i/lub liczby uszkodzeń GAD(+) w mózgu. Początkowy poziom dawki 1 mg/kg/ zapewni bezpieczeństwo leczenia JM-4 po 5-7 dniach leczenia poprzez dożylny wlew przez 30 minut dziennie u 3-5 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badania MRI zostaną przeprowadzone przed leczeniem JM-4 i 8 dni po rozpoczęciu leczenia w celu ilościowego określenia uszkodzeń mózgu wywołanych przez GAD(+). Po ustaleniu wstępnego bezpieczeństwa, następna grupa 3-5 pacjentów będzie otrzymywać 4 mg/kg/JM-4 dziennie przez 5-7 dni w 30-minutowych infuzjach dożylnych, z badaniem MRI wykonywanym przed leczeniem i 8 dni po początkowym dawka JM-4. Po ustaleniu bezpieczeństwa w tej kohorcie pacjentów, trzecia grupa pacjentów może otrzymywać 9 mg/kg JM-4 dziennie przez 5-7 dni w 30-minutowych infuzjach, ze skanami MRI przeprowadzanymi przed rozpoczęciem leczenia początkowego i 8 dni po nim wstępne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowane stwardnienie rozsiane (kryteria McDonalda) lub CIS
  • GAD(+) uszkodzenie mózgu MRI w badaniu przesiewowym, z aktywnością kliniczną lub bez, po którym następuje wyjściowe MRI
  • EDSS 0-5,5 włącznie
  • Waga 40-115 kg
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosować hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną lub diafragmę ze środkiem plemnikobójczym podczas badania
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią
  • Mężczyźni muszą być gotowi do stosowania antykoncepcji podczas każdego dnia badania
  • Bądź chętny do przestrzegania procedur i protokołów badania przez cały czas trwania badania
  • Dobrowolne wyrażenie świadomej zgody
  • Być chętnym i fizycznie zdolnym do uczęszczania do ośrodka badawczego zgodnie z wymogami wszystkich badań przesiewowych i procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymał Mitoxantron lub Lemtradę w dowolnym momencie
  • Przyjmowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecny lub występujący mniej niż 5 lat wcześniej nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Poważne zaburzenie ogólnoustrojowe, które zdaniem badaczy może wpływać na bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń, leczenie lub ocenę skuteczności. Stany obejmują między innymi poważne choroby serca, wątroby, nerek, płuc lub naczyń mózgowych, HIV, poważne infekcje, surowicze choroby psychiczne lub źle kontrolowaną cukrzycę
  • niechęć, nietolerancja lub alergia na powtarzane MRI po podaniu gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka początkowa
Trzech do pięciu pacjentów otrzyma dzienną dawkę 1 mg/kg JM-4 (w normalnej soli fizjologicznej) podawaną we wlewie dożylnym przez nie więcej niż 30 minut przez maksymalnie 7 kolejnych dni.
Lek: JM-4
Nowy mały ludzki peptyd pochodzący z erytropoetyny
Eksperymentalny: Pośrednia dawka JM-4
Trzech do pięciu pacjentów otrzyma dzienną dawkę 4 mg/kg JM-4 (w normalnej soli fizjologicznej) we wlewie dożylnym przez nie więcej niż 30 minut przez maksymalnie 7 kolejnych dni.
Lek: JM-4
Nowy mały ludzki peptyd pochodzący z erytropoetyny
Eksperymentalny: Wysoka dawka JM-4
Trzech do pięciu pacjentów otrzyma dzienną dawkę 9 mg/kg JM-4 (w normalnej soli fizjologicznej) we wlewie dożylnym przez nie więcej niż 30 minut przez maksymalnie 7 kolejnych dni.
Lek: JM-4
Nowy mały ludzki peptyd pochodzący z erytropoetyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do 8 dni po rozpoczęciu dawkowania
Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych i wszelkich nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Od dawki początkowej do 8 dni po rozpoczęciu dawkowania
Zmiana w uszkodzeniach mózgu GAD(+) mierzona za pomocą skanu MRI
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do 8 dni po rozpoczęciu dawkowania
Pomiar liczby i rozmiaru zmian w mózgu GAD(+) od wartości początkowej do 8 dni po podaniu dawki po rozpoczęciu leczenia
Od dawki początkowej do 8 dni po rozpoczęciu dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zdolności pacjentów do ukończenia 25-metrowego marszu
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 8 dni po rozpoczęciu dawkowania
Aby określić zmiany w czasie marszu na 25 stóp przed leczeniem lub 8 dni po leczeniu
Od pierwszego dawkowania do 8 dni po rozpoczęciu dawkowania
Wywołane leczeniem zmiany w rozszerzonej punktacji statusu niepełnosprawności u pacjentów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki początkowej do 8 dni po leczeniu początkowym
Pomiar stopnia rozszerzonej niezdolności do pracy u pacjentów przed leczeniem i po jego zakończeniu
Przed podaniem dawki początkowej do 8 dni po leczeniu początkowym
Zmiany w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki początkowej do 8 dni po leczeniu początkowym
Badanie neurologiczne pacjentów w celu sprawdzenia zmian nerwu wzrokowego i zmian widzenia
Przed podaniem dawki początkowej do 8 dni po leczeniu początkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook, Stuart, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Cook, MD, VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JM-4-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na JM-4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj