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Estudio de imágenes por resonancia magnética de JM-4 en pacientes con esclerosis múltiple/clínicos

5 de mayo de 2019 actualizado por: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD

Estudio de 12 días de imágenes por resonancia magnética para el ensayo de esclerosis múltiple/síndrome clínicamente aislado del nuevo péptido humano JM-4

Este es un estudio de fase 0/1 de pacientes con EM para determinar la seguridad y la eficacia potencial de un nuevo péptido humano pequeño designado como JM-4. El estudio incluirá un tratamiento de 5 a 7 días con JM-4 para determinar los efectos del número y volumen de lesiones con gadolinio(+) en los cerebros de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es el primero de JM-4 en pacientes con esclerosis múltiple y pretende mostrar la seguridad y la eficacia potencial para cambiar el tamaño y/o el número de lesiones GAD(+) en el cerebro. El nivel de dosis inicial de 1 mg/kg/ establecerá la seguridad del tratamiento con JM-4 después de 5 a 7 días de tratamiento mediante infusión intravenosa durante 30 minutos diarios en 3 a 5 pacientes con esclerosis múltiple. Los exámenes de MRI se realizarán antes del tratamiento con JM-4 y 8 días después del inicio del tratamiento con el fin de cuantificar las lesiones cerebrales GAD(+). Una vez que se establezca la seguridad inicial, el siguiente grupo de 3-5 pacientes recibirá 4 mg/kg/ de JM-4 diariamente durante 5-7 días a través de infusiones intravenosas de 30 minutos, con resonancias magnéticas realizadas antes del tratamiento y 8 días después de la inicial. dosis de JM-4. Una vez que se establezca la seguridad en esta cohorte de pacientes, un tercer grupo de pacientes puede recibir 9 mg/kg/de JM-4 diariamente durante 5 a 7 días a través de infusiones de 30 minutos, con resonancias magnéticas realizadas antes del tratamiento inicial y 8 días después. el tratamiento inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stuart Cook, MD
  • Número de teléfono: (201) 213-5052
  • Correo electrónico: cookstu@comcast.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM definida (criterios de McDonald) o CIS
  • Lesión cerebral por resonancia magnética GAD(+) en el examen de detección, con o sin actividad clínica seguida de una resonancia magnética inicial
  • EDSS de 0-5.5 inclusive
  • Peso de 40-115 kg
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente o usar un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino o un diafragma con espermicida durante el estudio.
  • No estar embarazada ni amamantando
  • Los hombres deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante cada día del estudio.
  • Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos y protocolos del estudio durante la duración del estudio.
  • Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado
  • Estar dispuesto y ser físicamente capaz de asistir al centro de estudio según sea necesario para todos los procedimientos y exámenes de detección del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tomar Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus u otros medicamentos inmunosupresores en los 3 meses anteriores
  • Recibió Mitoxantrona o Lemtrada en cualquier momento
  • Consumo de corticoides en los últimos 30 días
  • Neoplasia maligna actual o menos de 5 años antes (excluyendo el cáncer de piel de células basales o de células escamosas)
  • Trastorno sistémico grave que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la seguridad, el cumplimiento, el tratamiento o la evaluación de la eficacia. Las condiciones incluirían, entre otras, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares o cerebrovasculares significativas, VIH, infecciones graves, enfermedades psiquiátricas serosas o diabetes mellitus mal controlada.
  • aversión, intolerancia o alergia a la resonancia magnética repetida con administración de gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis inicial
De tres a cinco pacientes recibirán una dosis diaria de 1 mg/kg de JM-4 (en solución salina normal) administrada mediante infusión intravenosa durante no más de 30 minutos durante un máximo de 7 días consecutivos.
Droga: JM-4
Nuevo péptido humano pequeño derivado de la eritropoyetina
Experimental: Dosis intermedia de JM-4
De tres a cinco pacientes recibirán una dosis diaria de 4 mg/kg de JM-4 (en solución salina normal) mediante infusión intravenosa durante no más de 30 minutos durante un máximo de 7 días consecutivos.
Droga: JM-4
Nuevo péptido humano pequeño derivado de la eritropoyetina
Experimental: Alta dosis de JM-4
De tres a cinco pacientes recibirán una dosis diaria de 9 mg/kg de JM-4 (en solución salina normal) mediante infusión intravenosa durante no más de 30 minutos durante un máximo de 7 días consecutivos.
Droga: JM-4
Nuevo péptido humano pequeño derivado de la eritropoyetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta 8 días después del inicio de la dosificación
Para determinar la incidencia de eventos adversos y cualquier valor de laboratorio anormal
Desde la dosis inicial hasta 8 días después del inicio de la dosificación
Cambio en las lesiones cerebrales GAD(+) medidas a través de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta 8 días después del inicio de la dosificación
Medición del número y tamaño de las lesiones cerebrales GAD(+) desde el inicio hasta después de la dosificación 8 días después del inicio del tratamiento
Desde la dosis inicial hasta 8 días después del inicio de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la capacidad de los pacientes para completar una caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Desde la dosificación inicial hasta los 8 días posteriores al inicio de la dosificación
Para determinar los cambios en la caminata cronometrada de 25 pies antes del tratamiento o 8 días después del tratamiento
Desde la dosificación inicial hasta los 8 días posteriores al inicio de la dosificación
Cambios inducidos por el tratamiento en la puntuación ampliada del estado de discapacidad en los pacientes
Periodo de tiempo: Antes de la dosis inicial hasta 8 días después del tratamiento inicial
Medición de las puntuaciones del estado de discapacidad ampliado en pacientes antes del tratamiento y después de la finalización del tratamiento
Antes de la dosis inicial hasta 8 días después del tratamiento inicial
Cambios en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Antes de la dosis inicial hasta 8 días después del tratamiento inicial
Examen neurológico de pacientes para detectar cambios en el nervio óptico y cambios en la visión.
Antes de la dosis inicial hasta 8 días después del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook, Stuart, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Cook, MD, VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JM-4-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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