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Studio di imaging a risonanza magnetica di JM-4 in pazienti affetti da sclerosi multipla/clinicamente

5 maggio 2019 aggiornato da: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD

Studio di 12 giorni sulla risonanza magnetica per immagini per la sclerosi multipla/sindrome clinicamente isolata Prova del nuovo peptide umano JM-4

Questo è uno studio di fase 0/1 su pazienti affetti da SM per determinare la sicurezza e la potenziale efficacia di un nuovo, piccolo peptide umano designato come JM-4. Lo studio comporterà il trattamento per 5-7 giorni con JM-4 per determinare gli effetti del numero e del volume delle lesioni del gadolinio (+) nel cervello dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è il primo studio di JM-4 in pazienti con sclerosi multipla e ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e la potenziale efficacia nel modificare le dimensioni e/o il numero delle lesioni GAD(+) nel cervello. Il livello di dose iniziale di 1 mg/kg/ stabilirà la sicurezza del trattamento con JM-4 dopo 5-7 giorni di trattamento tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti al giorno in 3-5 pazienti con sclerosi multipla. Gli esami di risonanza magnetica saranno condotti prima del trattamento con JM-4 e 8 giorni dopo l'inizio del trattamento allo scopo di quantificare le lesioni cerebrali GAD (+). Una volta stabilita la sicurezza iniziale, il gruppo successivo di 3-5 pazienti riceverà 4 mg/kg/di JM-4 al giorno per 5-7 giorni tramite infusioni endovenose di 30 minuti, con scansioni MRI condotte prima del trattamento e 8 giorni dopo l'iniziale dose di JM-4. Una volta stabilita la sicurezza in questa coorte di pazienti, un terzo gruppo di pazienti può ricevere 9 mg/kg/di JM-4 al giorno per 5-7 giorni tramite infusioni di 30 minuti, con scansioni MRI condotte prima del trattamento iniziale e 8 giorni dopo il trattamento iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM definita (criteri McDonald) o CIS
  • Lesione cerebrale GAD(+) MRI all'esame di screening, con o senza attività clinica seguita da una MRI basale
  • EDSS di 0-5,5 inclusi
  • Peso di 40-115 kg
  • Le femmine devono essere in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino o diaframma con spermicida durante lo studio
  • Non essere incinta o allattare
  • I maschi devono essere disposti a usare la contraccezione durante ogni giorno dello studio
  • Essere disposti a rispettare le procedure e i protocolli dello studio per tutta la durata dello studio
  • Fornire volontariamente il consenso informato
  • Essere disponibile e fisicamente in grado di frequentare il centro studi come richiesto per tutti gli screening e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus o altri farmaci immunosoppressori nei 3 mesi precedenti
  • Mitoxantrone o Lemtrada ricevuto in qualsiasi momento
  • Consumo di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
  • Tumore maligno attuale o meno di 5 anni prima (escluso il carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose)
  • Grave disturbo sistemico che potrebbe, secondo il parere degli investigatori, interferire con la sicurezza, la compliance, il trattamento o la valutazione dell'efficacia. Le condizioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari o cerebrovascolari significative, HIV, infezioni gravi, malattie psichiatriche sierose o diabete mellito scarsamente controllato
  • avversione, intolleranza o allergia alla risonanza magnetica ripetuta con somministrazione di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose iniziale
Da tre a cinque pazienti riceveranno una dose giornaliera di 1 mg/kg di JM-4 (in soluzione salina normale) somministrata tramite infusione endovenosa per non più di 30 minuti per un massimo di 7 giorni consecutivi.
Droga: JM-4
Nuovo piccolo peptide umano derivato dall'eritropoietina
Sperimentale: Dose intermedia di JM-4
Da tre a cinque pazienti riceveranno una dose giornaliera di 4 mg/kg di JM-4 (in soluzione salina normale) tramite infusione endovenosa per non più di 30 minuti per un massimo di 7 giorni consecutivi.
Droga: JM-4
Nuovo piccolo peptide umano derivato dall'eritropoietina
Sperimentale: Alta dose di JM-4
Da tre a cinque pazienti riceveranno una dose giornaliera di 9 mg/kg di JM-4 (in soluzione salina normale) tramite infusione endovenosa per non più di 30 minuti per un massimo di 7 giorni consecutivi.
Droga: JM-4
Nuovo piccolo peptide umano derivato dall'eritropoietina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale fino a 8 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Per determinare l'incidenza di eventi avversi e qualsiasi valore di laboratorio anomalo
Dalla dose iniziale fino a 8 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Variazione delle lesioni cerebrali GAD (+) misurate tramite scansione MRI
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale fino a 8 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Misurazione del numero e delle dimensioni delle lesioni cerebrali GAD(+) dal basale a dopo la somministrazione 8 giorni dopo l'inizio del trattamento
Dalla dose iniziale fino a 8 giorni dopo l'inizio della somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità dei pazienti di completare una camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione iniziale fino a 8 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Per determinare i cambiamenti nella camminata a tempo di 25 piedi prima del trattamento o 8 giorni dopo il trattamento
Dalla somministrazione iniziale fino a 8 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Cambiamenti indotti dal trattamento nell'Expanded Disability Status Score nei pazienti
Lasso di tempo: Prima della dose iniziale fino a 8 giorni dopo il trattamento iniziale
Misurazione dei punteggi dello stato di disabilità estesa nei pazienti prima del trattamento e dopo il completamento del trattamento
Prima della dose iniziale fino a 8 giorni dopo il trattamento iniziale
Cambiamenti nell'esame neurologico
Lasso di tempo: Prima della dose iniziale fino a 8 giorni dopo il trattamento iniziale
Esame neurologico dei pazienti per verificare la presenza di alterazioni del nervo ottico e alterazioni della vista
Prima della dose iniziale fino a 8 giorni dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook, Stuart, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Cook, MD, VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JM-4-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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