Magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse af JM-4 hos multipel sklerose/klinisk patienter
5. maj 2019 opdateret af: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD
Magnetisk resonansbilleddannelse 12 dages undersøgelse for multipel sklerose/klinisk isoleret syndrom forsøg med JM-4 Novel Human Peptide
Dette er et fase 0/1-studie af MS-patienter for at bestemme sikkerheden og den potentielle effekt af et nyt, lille humant peptid betegnet som JM-4.
Undersøgelsen vil involvere behandling i 5-7 dage med JM-4 for at bestemme virkningerne af Gadolinium(+) læsionsantal og volumen i patienters hjerner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er den første undersøgelse af JM-4 hos patienter med multipel sklerose og er beregnet til at vise sikkerhed og potentiel effekt ved at ændre størrelsen og/eller antallet af GAD(+) læsioner i hjernen.
Det initiale dosisniveau på 1 mg/kg/ vil etablere sikkerheden ved JM-4-behandling efter 5-7 dages behandling via intravenøs infusion over 30 minutter dagligt hos 3-5 patienter med multipel sklerose.
MR-undersøgelser vil blive udført før behandling med JM-4 og 8 dage efter påbegyndelse af behandling med det formål at kvantificere GAD(+) hjernelæsioner.
Når den initiale sikkerhed er etableret, vil den næste gruppe på 3-5 patienter modtage 4 mg/kg/ JM-4 dagligt i 5-7 dage via 30 minutters intravenøse infusioner, med MR-scanninger udført før behandling og 8 dage efter den indledende dosis af JM-4.
Når først sikkerheden er etableret i denne kohorte af patienter, kan en tredje gruppe patienter modtage 9 mg/kg/ JM-4 dagligt i 5-7 dage via 30 minutters infusioner, med MR-scanninger udført før den indledende behandling og 8 dage efter. den indledende behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bestemt MS (McDonald-kriterier) eller CIS
- GAD(+) MR-hjernelæsion ved screening, med eller uden klinisk aktivitet efterfulgt af en baseline MR
- EDSS på 0-5,5 inklusive
- Vægt på 40-115 kg
- Kvinderne skal være postmenopausale eller kirurgisk steriliserede eller bruge et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin enhed eller mellemgulv med sæddræbende middel under undersøgelsen
- Ikke være gravid eller ammende
- Mænd skal være villige til at bruge prævention på hver dag af undersøgelsen
- Vær villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og -protokoller i hele undersøgelsens varighed
- Giv frivilligt informeret samtykke
- Vær villig og fysisk i stand til at deltage i studiecentret efter behov for alle undersøgelser og procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de foregående 3 måneder
- Modtaget Mitoxantrone eller Lemtrada til enhver tid
- Indtagelse af kortikosteroider inden for de seneste 30 dage
- Aktuel eller mindre end 5 år tidligere malignitet (undtagen basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft)
- Alvorlig systemisk lidelse, som efter efterforskernes mening kan forstyrre sikkerhed, compliance, behandling eller evaluering af effektivitet. Tilstande vil omfatte, men ikke være begrænset til, signifikant hjerte-, lever-, nyre-, lunge- eller cerebrovaskulær sygdom, HIV, alvorlige infektioner, serøs psykiatrisk sygdom eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- aversion, intolerance eller allergi over for gentagen MR med gadolinium administration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Startdosis
Tre til fem patienter vil modtage en daglig dosis på 1 mg/kg JM-4 (i normalt saltvand) leveret via intravenøs infusion i ikke mere end 30 minutter i op til 7 på hinanden følgende dage.
|
Nyt lille humant peptid afledt af erythropoietin
|
|
Eksperimentel: Mellemdosis af JM-4
Tre til fem patienter vil modtage en daglig dosis på 4 mg/kg JM-4 (i normalt saltvand) via intravenøs infusion i ikke mere end 30 minutter i op til 7 på hinanden følgende dage.
|
Nyt lille humant peptid afledt af erythropoietin
|
|
Eksperimentel: Høj dosis af JM-4
Tre til fem patienter vil modtage en daglig dosis på 9 mg/kg JM-4 (i normalt saltvand) via intravenøs infusion i ikke mere end 30 minutter i op til 7 på hinanden følgende dage.
|
Nyt lille humant peptid afledt af erythropoietin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra startdosis til 8 dage efter påbegyndelse af dosering
|
For at bestemme forekomsten af uønskede hændelser og eventuelle unormale laboratorieværdier
|
Fra startdosis til 8 dage efter påbegyndelse af dosering
|
|
Ændring i GAD(+) hjernelæsioner målt via MR-scanning
Tidsramme: Fra startdosis til 8 dage efter påbegyndelse af dosering
|
Måling af antallet og størrelsen af GAD(+) hjernelæsioner fra baseline til post-dosering 8 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
Fra startdosis til 8 dage efter påbegyndelse af dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patienters evne til at gennemføre en tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: Fra initial dosering til 8 dage efter påbegyndelse af dosering
|
For at bestemme ændringer i timet 25 fods gang før behandling eller 8 dage efter behandling
|
Fra initial dosering til 8 dage efter påbegyndelse af dosering
|
|
Behandlingsinducerede ændringer i udvidet handicapstatusscore hos patienter
Tidsramme: Før initial dosis gennem 8 dage efter initial behandling
|
Måling af scorer for udvidet handicapstatus hos patienter før behandling og efter afslutning af behandling
|
Før initial dosis gennem 8 dage efter initial behandling
|
|
Ændringer i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Før initial dosis gennem 8 dage efter initial behandling
|
Neurologisk undersøgelse af patienter for at tjekke for synsnerveforandringer og synsændringer
|
Før initial dosis gennem 8 dage efter initial behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Cook, MD, VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
15. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JM-4-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .