Onderzoek naar magnetische resonantiebeeldvorming van JM-4 bij multiple sclerose/klinische patiënten
5 mei 2019 bijgewerkt door: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD
Magnetic Resonance Imaging 12-daagse studie voor multiple sclerose/klinisch geïsoleerd syndroom Trial of JM-4 Novel Human Peptide
Dit is een fase 0/1-studie van MS-patiënten om de veiligheid en potentiële werkzaamheid te bepalen van een nieuw, klein menselijk peptide, aangeduid als JM-4.
De studie omvat behandeling gedurende 5-7 dagen met JM-4 om de effecten van Gadolinium(+) letselaantal en -volume in de hersenen van patiënten te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is de eerste studie van JM-4 bij patiënten met multiple sclerose en is bedoeld om de veiligheid en potentiële werkzaamheid aan te tonen bij het veranderen van de grootte en/of het aantal GAD(+) laesies in de hersenen.
De initiële dosis van 1 mg/kg/ zal de veiligheid van JM-4-behandeling vaststellen na 5-7 dagen behandeling via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag bij 3-5 patiënten met multiple sclerose.
Voorafgaand aan de behandeling met JM-4 en 8 dagen na de start van de behandeling zullen MRI-onderzoeken worden uitgevoerd om GAD(+)-hersenlaesies te kwantificeren.
Zodra de initiële veiligheid is vastgesteld, krijgt de volgende groep van 3-5 patiënten dagelijks 4 mg/kg JM-4 gedurende 5-7 dagen via intraveneuze infusies van 30 minuten, met MRI-scans voorafgaand aan de behandeling en 8 dagen na de eerste behandeling. dosis JM-4.
Zodra de veiligheid in dit patiëntencohort is vastgesteld, kan een derde groep patiënten gedurende 5-7 dagen dagelijks 9 mg/kg/JM-4 krijgen via infusies van 30 minuten, met MRI-scans voorafgaand aan de eerste behandeling en 8 dagen daarna. de eerste behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definite MS (McDonald-criteria) of CIS
- GAD(+) MRI-hersenlaesie bij screeningsonderzoek, met of zonder klinische activiteit gevolgd door een baseline-MRI
- EDSS van 0-5,5 inclusief
- Gewicht van 40-115 kg
- Vrouwtjes moeten tijdens de studie postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd zijn of een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje of pessarium met zaaddodend middel gebruiken
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Mannen moeten bereid zijn om elke dag van het onderzoek anticonceptie te gebruiken
- Wees bereid om de studieprocedures en protocollen voor de duur van de studie na te leven
- Geef vrijwillig geïnformeerde toestemming
- Wees bereid en fysiek in staat om het studiecentrum bij te wonen zoals vereist voor alle onderzoeksscreening en -procedures
Uitsluitingscriteria:
- Inname van Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus of andere immunosuppressiva binnen de voorafgaande 3 maanden
- Kreeg op elk moment Mitoxantron of Lemtrada
- Consumptie van corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
- Huidige maligniteit of minder dan 5 jaar geleden (exclusief basaalcel- of plaveiselcelkanker)
- Ernstige systemische stoornis die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid, therapietrouw, behandeling of evaluatie van de werkzaamheid zou kunnen verstoren. Aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, significante hart-, lever-, nier-, long- of cerebrovasculaire aandoeningen, HIV, ernstige infecties, ernstige psychiatrische aandoeningen of slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- afkeer, intolerantie of allergie voor herhaalde MRI met toediening van gadolinium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Startdosis
Drie tot vijf patiënten krijgen een dagelijkse dosis van 1 mg/kg JM-4 (in normale zoutoplossing) toegediend via intraveneuze infusie gedurende niet meer dan 30 minuten gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen.
|
Nieuw klein menselijk peptide afgeleid van erytropoëtine
|
|
Experimenteel: Tussenliggende dosis JM-4
Drie tot vijf patiënten krijgen een dagelijkse dosis van 4 mg/kg JM-4 (in normale zoutoplossing) via intraveneuze infusie gedurende niet meer dan 30 minuten gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen.
|
Nieuw klein menselijk peptide afgeleid van erytropoëtine
|
|
Experimenteel: Hoge dosis JM-4
Drie tot vijf patiënten krijgen een dagelijkse dosis van 9 mg/kg JM-4 (in normale zoutoplossing) via intraveneuze infusie gedurende niet meer dan 30 minuten gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen.
|
Nieuw klein menselijk peptide afgeleid van erytropoëtine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de startdosis tot 8 dagen na aanvang van de dosering
|
Om de incidentie van bijwerkingen en eventuele abnormale laboratoriumwaarden te bepalen
|
Vanaf de startdosis tot 8 dagen na aanvang van de dosering
|
|
Verandering in GAD(+) hersenlaesies gemeten via MRI-scan
Tijdsspanne: Vanaf de startdosis tot 8 dagen na aanvang van de dosering
|
Meting van het aantal en de grootte van GAD(+)-hersenlaesies vanaf baseline tot na toediening 8 dagen na aanvang van de behandeling
|
Vanaf de startdosis tot 8 dagen na aanvang van de dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het vermogen van patiënten om een getimede wandeling van 25 voet te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosering tot 8 dagen na de start van de dosering
|
Om veranderingen in getimede wandeling van 25 voet voorafgaand aan de behandeling of 8 dagen na de behandeling te bepalen
|
Vanaf de eerste dosering tot 8 dagen na de start van de dosering
|
|
Door de behandeling veroorzaakte veranderingen in de Expanded Disability Status Score bij patiënten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de startdosis tot 8 dagen na de startbehandeling
|
Meting van Expanded Disability Status-scores bij patiënten voorafgaand aan de behandeling en na voltooiing van de behandeling
|
Voorafgaand aan de startdosis tot 8 dagen na de startbehandeling
|
|
Veranderingen in neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de startdosis tot 8 dagen na de startbehandeling
|
Neurologisch onderzoek van patiënten om te controleren op oogzenuwveranderingen en visusveranderingen
|
Voorafgaand aan de startdosis tot 8 dagen na de startbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Cook, MD, VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JM-4-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .