Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JM-4 с помощью магнитно-резонансной томографии у пациентов с рассеянным склерозом/клинически

5 мая 2019 г. обновлено: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD

Магнитно-резонансная томография 12-дневное исследование рассеянного склероза/клинически изолированного синдрома Испытание нового человеческого пептида JM-4

Это исследование фазы 0/1 пациентов с рассеянным склерозом для определения безопасности и потенциальной эффективности нового небольшого человеческого пептида, обозначенного как JM-4. Исследование будет включать лечение препаратом JM-4 в течение 5-7 дней, чтобы определить влияние гадолиния (+) на количество и объем поражений в головном мозге пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является первым исследованием JM-4 у пациентов с рассеянным склерозом и предназначено для демонстрации безопасности и потенциальной эффективности в изменении размера и/или количества очагов ГТР(+) в головном мозге. Уровень начальной дозы 1 мг/кг/ обеспечит безопасность лечения JM-4 после 5-7 дней лечения путем внутривенной инфузии в течение 30 минут ежедневно у 3-5 пациентов с рассеянным склерозом. МРТ-обследования будут проводиться до лечения JM-4 и через 8 дней после начала лечения с целью количественного определения поражений головного мозга при ГТР(+). Как только первоначальная безопасность будет установлена, следующая группа из 3–5 пациентов будет получать 4 мг/кг/JM-4 ежедневно в течение 5–7 дней посредством 30-минутных внутривенных вливаний, с МРТ-сканированием, проводимым до лечения и через 8 дней после первоначального введения. доза JM-4. Как только будет установлена ​​безопасность для этой когорты пациентов, третья группа пациентов может получать 9 мг/кг/ JM-4 ежедневно в течение 5-7 дней посредством 30-минутных инфузий, с МРТ, проводимым до первоначального лечения и через 8 дней после него. первоначальное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stuart Cook, MD
  • Номер телефона: (201) 213-5052
  • Электронная почта: cookstu@comcast.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Определенный рассеянный склероз (критерии Макдональда) или CIS
  • ГТР(+) МРТ-поражение головного мозга при скрининговом обследовании, с клинической активностью или без нее с последующей исходной МРТ
  • EDSS от 0 до 5,5 включительно
  • Вес 40-115 кг
  • Женщины должны быть в постменопаузе или хирургически стерилизованы или использовать гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль или диафрагму со спермицидом во время исследования.
  • Не беременеть и не кормить грудью
  • Мужчины должны быть готовы использовать противозачаточные средства в течение каждого дня исследования.
  • Быть готовым соблюдать процедуры и протоколы исследования на протяжении всего исследования
  • Добровольно дать информированное согласие
  • Быть готовым и физически способным посещать учебный центр, как это требуется для всех обследований и процедур.

Критерий исключения:

  • Прием Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus или других иммунодепрессантов в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Принимал митоксантрон или лемтраду в любое время
  • Потребление кортикостероидов в течение последних 30 дней
  • Злокачественное новообразование в настоящее время или менее 5 лет назад (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
  • Серьезное системное заболевание, которое, по мнению исследователей, может повлиять на безопасность, соблюдение режима лечения или оценку эффективности. Состояния могут включать, но не ограничиваться, серьезными заболеваниями сердца, печени, почек, легких или цереброваскулярными заболеваниями, ВИЧ, серьезными инфекциями, серозными психическими заболеваниями или плохо контролируемым сахарным диабетом.
  • отвращение, непереносимость или аллергия на повторное МРТ с введением гадолиния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Начальная доза
От трех до пяти пациентов будут получать суточную дозу JM-4 1 мг/кг (в физиологическом растворе), вводя ее внутривенно в течение не более 30 минут в течение 7 дней подряд.
Лекарство: ДжМ-4
Новый небольшой человеческий пептид, полученный из эритропоэтина
Экспериментальный: Промежуточная доза JM-4
От трех до пяти пациентов будут получать ежедневную дозу 4 мг/кг JM-4 (в физиологическом растворе) путем внутривенной инфузии не более 30 минут в течение 7 дней подряд.
Лекарство: ДжМ-4
Новый небольшой человеческий пептид, полученный из эритропоэтина
Экспериментальный: Высокая доза JM-4
От трех до пяти пациентов будут получать ежедневную дозу 9 мг/кг JM-4 (в физиологическом растворе) путем внутривенной инфузии не более 30 минут в течение 7 дней подряд.
Лекарство: ДжМ-4
Новый небольшой человеческий пептид, полученный из эритропоэтина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От начальной дозы до 8 дней после начала приема
Для определения частоты нежелательных явлений и любых аномальных лабораторных показателей.
От начальной дозы до 8 дней после начала приема
Изменение поражений головного мозга при ГТР(+), измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: От начальной дозы до 8 дней после начала приема
Измерение количества и размера поражений головного мозга при ГТР(+) от исходного уровня до введения дозы через 8 дней после начала лечения
От начальной дозы до 8 дней после начала приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в способности пациентов пройти 25-футовую прогулку на время.
Временное ограничение: От начальной дозы до 8 дней после начала дозирования
Для определения изменений в хронометрированной ходьбе на 25 футов до лечения или через 8 дней после лечения.
От начальной дозы до 8 дней после начала дозирования
Вызванные лечением изменения в расширенной шкале статуса инвалидности у пациентов
Временное ограничение: До начальной дозы в течение 8 дней после начала лечения
Измерение баллов статуса расширенной инвалидности у пациентов до лечения и после завершения лечения
До начальной дозы в течение 8 дней после начала лечения
Изменения в неврологическом осмотре
Временное ограничение: До начальной дозы в течение 8 дней после начала лечения
Неврологическое обследование пациентов для проверки изменений зрительного нерва и изменений зрения
До начальной дозы в течение 8 дней после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook, Stuart, MD

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Cook, MD, VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JM-4-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДжМ-4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться