Magnetresonanztomographie-Studie von JM-4 bei Multiple-Sklerose-/klinischen Patienten
5. Mai 2019 aktualisiert von: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD
12-Tage-Studie zur Magnetresonanztomographie bei Multipler Sklerose/klinisch isoliertem Syndrom mit dem neuartigen menschlichen Peptid JM-4
Hierbei handelt es sich um eine Phase-0/1-Studie an MS-Patienten, um die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit eines neuen, kleinen menschlichen Peptids mit der Bezeichnung JM-4 zu bestimmen.
Die Studie umfasst eine 5-7-tägige Behandlung mit JM-4, um die Auswirkungen der Anzahl und des Volumens der Gadolinium(+)-Läsionen im Gehirn der Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist die erste Studie zu JM-4 bei Patienten mit Multipler Sklerose und soll die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit bei der Veränderung der Größe und/oder Anzahl von GAD(+)-Läsionen im Gehirn zeigen.
Die Anfangsdosis von 1 mg/kg/ stellt die Sicherheit der JM-4-Behandlung nach 5–7-tägiger Behandlung mittels intravenöser Infusion über 30 Minuten täglich bei 3–5 Patienten mit Multipler Sklerose dar.
MRT-Untersuchungen werden vor der Behandlung mit JM-4 und 8 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt, um GAD(+)-Hirnläsionen zu quantifizieren.
Sobald die anfängliche Sicherheit gewährleistet ist, erhält die nächste Gruppe von 3–5 Patienten 5–7 Tage lang täglich 4 mg/kg/kg JM-4 über 30-minütige intravenöse Infusionen, wobei vor der Behandlung und 8 Tage nach der ersten Behandlung MRT-Scans durchgeführt werden Dosis JM-4.
Sobald die Sicherheit in dieser Patientenkohorte festgestellt ist, kann eine dritte Patientengruppe 5–7 Tage lang täglich 9 mg/kg JM-4 über 30-minütige Infusionen erhalten, wobei vor der Erstbehandlung und 8 Tage danach MRT-Scans durchgeführt werden die Erstbehandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Definitiv MS (McDonald-Kriterien) oder CIS
- GAD(+) MRT-Hirnläsion bei Screening-Untersuchung, mit oder ohne klinische Aktivität, gefolgt von einer Basis-MRT
- EDSS von 0-5,5 inklusive
- Gewicht von 40-115 kg
- Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein oder während der Studie ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar oder ein Diaphragma mit Spermizid verwenden
- Seien Sie nicht schwanger oder stillen Sie
- Männer müssen bereit sein, an jedem Tag der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
- Seien Sie bereit, für die Dauer der Studie die Studienabläufe und -protokolle einzuhalten
- Geben Sie freiwillig Ihre Einverständniserklärung ab
- Seien Sie bereit und körperlich in der Lage, das Studienzentrum bei Bedarf für alle Untersuchungen und Verfahren der Studie zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
- Jederzeit Mitoxantron oder Lemtrada erhalten
- Einnahme von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage
- Aktuelle oder weniger als 5 Jahre zurückliegende bösartige Erkrankung (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
- Schwerwiegende systemische Störung, die nach Ansicht der Forscher die Sicherheit, Compliance, Behandlung oder Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen könnte. Zu den Erkrankungen zählen unter anderem schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, HIV, schwere Infektionen, schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus
- Abneigung, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber wiederholter MRT mit Gadoliniumverabreichung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anfangsdosis
Drei bis fünf Patienten erhalten eine tägliche Dosis von 1 mg/kg JM-4 (in normaler Kochsalzlösung), die über eine intravenöse Infusion für nicht mehr als 30 Minuten an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird.
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Neuartiges kleines menschliches Peptid, abgeleitet von Erythropoetin
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Experimental: Mittlere Dosis von JM-4
Drei bis fünf Patienten erhalten eine tägliche Dosis von 4 mg/kg JM-4 (in normaler Kochsalzlösung) über eine intravenöse Infusion für nicht mehr als 30 Minuten an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Neuartiges kleines menschliches Peptid, abgeleitet von Erythropoetin
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Experimental: Hohe Dosis JM-4
Drei bis fünf Patienten erhalten eine tägliche Dosis von 9 mg/kg JM-4 (in normaler Kochsalzlösung) über eine intravenöse Infusion für nicht mehr als 30 Minuten an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Neuartiges kleines menschliches Peptid, abgeleitet von Erythropoetin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis 8 Tage nach Beginn der Dosierung
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Zur Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und etwaiger abnormaler Laborwerte
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Von der Anfangsdosis bis 8 Tage nach Beginn der Dosierung
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Veränderung der GAD(+)-Hirnläsionen, gemessen mittels MRT-Scan
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis 8 Tage nach Beginn der Dosierung
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Messung der Anzahl und Größe von GAD(+)-Hirnläsionen vom Ausgangswert bis nach der Dosierung 8 Tage nach Beginn der Behandlung
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Von der Anfangsdosis bis 8 Tage nach Beginn der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Fähigkeit von Patienten, einen zeitgesteuerten 25-Fuß-Spaziergang zu absolvieren
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis 8 Tage nach Beginn der Dosierung
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Um Änderungen beim zeitlich festgelegten 25-Fuß-Gehen vor der Behandlung oder 8 Tage nach der Behandlung festzustellen
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Von der ersten Dosierung bis 8 Tage nach Beginn der Dosierung
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Behandlungsbedingte Veränderungen des erweiterten Behinderungsstatus-Scores bei Patienten
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis 8 Tage nach der ersten Behandlung
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Messung der Werte für den erweiterten Behinderungsstatus bei Patienten vor der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung
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Vor der ersten Dosis bis 8 Tage nach der ersten Behandlung
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Veränderungen in der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis 8 Tage nach der ersten Behandlung
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Neurologische Untersuchung von Patienten zur Überprüfung auf Veränderungen des Sehnervs und des Sehvermögens
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Vor der ersten Dosis bis 8 Tage nach der ersten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Cook, MD, VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JM-4-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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