Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildningsstudie av JM-4 hos multippel sklerose/klinisk pasienter

5. mai 2019 oppdatert av: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD

Magnetisk resonansavbildning 12-dagers studie for multippel sklerose/klinisk isolert syndrom-forsøk med JM-4 Novel Human Peptide

Dette er en fase 0/1-studie av MS-pasienter for å bestemme sikkerheten og potensiell effekt av et nytt, lite humant peptid betegnet som JM-4. Studien vil involvere behandling i 5-7 dager med JM-4 for å bestemme effekten av Gadolinium(+) lesjonsantall og volum i hjernen til pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er den første studien av JM-4 hos pasienter med multippel sklerose og er ment å vise sikkerhet og potensiell effekt ved å endre størrelsen og/eller antall GAD(+) lesjoner i hjernen. Startdosenivået på 1 mg/kg/ vil etablere sikkerhet for JM-4-behandling etter 5-7 dagers behandling via intravenøs infusjon over 30 minutter daglig hos 3-5 pasienter med multippel sklerose. MR-undersøkelser vil bli utført før behandling med JM-4 og 8 dager etter oppstart av behandling med det formål å kvantifisere GAD(+) hjernelesjoner. Når den første sikkerheten er etablert, vil neste gruppe på 3-5 pasienter motta 4 mg/kg/ JM-4 daglig i 5-7 dager via 30 minutters intravenøs infusjon, med MR-skanning utført før behandling og 8 dager etter den første dose av JM-4. Når sikkerheten er etablert i denne kohorten av pasienter, kan en tredje gruppe pasienter få 9 mg/kg/ JM-4 daglig i 5-7 dager via 30 minutters infusjoner, med MR-undersøkelser utført før den første behandlingen og 8 dager etter den første behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definitiv MS (McDonald-kriterier) eller CIS
  • GAD(+) MR hjernelesjon ved screeningundersøkelse, med eller uten klinisk aktivitet etterfulgt av en baseline MR
  • EDSS på 0-5,5 inkludert
  • Vekt på 40-115 kg
  • Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk steriliserte eller bruke et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet eller diafragma med spermicid under studien
  • Ikke være gravid eller ammende
  • Menn må være villige til å bruke prevensjon hver dag av studien
  • Vær villig til å overholde studieprosedyrer og protokoller under studiens varighet
  • Gi frivillig informert samtykke
  • Være villig og fysisk i stand til å delta på studiesenteret etter behov for all studiescreening og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tar Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus eller andre immundempende legemidler i løpet av de siste 3 månedene
  • Mottatt Mitoxantrone eller Lemtrada når som helst
  • Inntak av kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene
  • Nåværende eller mindre enn 5 år tidligere malignitet (unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel)
  • Alvorlig systemisk lidelse som etter etterforskernes mening kan forstyrre sikkerhet, etterlevelse, behandling eller evaluering av effekt. Tilstandene vil inkludere, men ikke være begrenset til, betydelig hjerte-, lever-, nyre-, lunge- eller cerebrovaskulær sykdom, HIV, alvorlige infeksjoner, serøs psykiatrisk sykdom eller dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • aversjon, intoleranse eller allergi mot gjentatt MR med gadoliniumadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Startdose
Tre til fem pasienter vil få en daglig dose på 1 mg/kg JM-4 (i vanlig saltvann) levert via intravenøs infusjon i ikke mer enn 30 minutter i opptil 7 påfølgende dager.
Legemiddel: JM-4
Nytt lite humant peptid avledet fra erytropoietin
Eksperimentell: Mellomdose av JM-4
Tre til fem pasienter vil få en daglig dose på 4 mg/kg JM-4 (i vanlig saltvann) via intravenøs infusjon i ikke mer enn 30 minutter i opptil 7 påfølgende dager.
Legemiddel: JM-4
Nytt lite humant peptid avledet fra erytropoietin
Eksperimentell: Høy dose av JM-4
Tre til fem pasienter vil få en daglig dose på 9 mg/kg JM-4 (i vanlig saltvann) via intravenøs infusjon i ikke mer enn 30 minutter i opptil 7 påfølgende dager.
Legemiddel: JM-4
Nytt lite humant peptid avledet fra erytropoietin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra startdose til 8 dager etter start av dosering
For å bestemme forekomsten av uønskede hendelser og eventuelle unormale laboratorieverdier
Fra startdose til 8 dager etter start av dosering
Endring i GAD(+) hjernelesjoner målt via MR-skanning
Tidsramme: Fra startdose til 8 dager etter start av dosering
Måling av antall og størrelse på GAD(+) hjernelesjoner fra baseline til post-dosering 8 dager etter oppstart av behandling
Fra startdose til 8 dager etter start av dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientens evne til å fullføre en tidsbestemt 25-fots gange
Tidsramme: Fra initial dosering til 8 dager etter start av dosering
For å bestemme endringer i tidsbestemt 25 fots gange før behandling eller 8 dager etter behandling
Fra initial dosering til 8 dager etter start av dosering
Behandlingsinduserte endringer i utvidet funksjonshemmingsstatus hos pasienter
Tidsramme: Før initial dose gjennom 8 dager etter initial behandling
Måling av score for utvidet funksjonshemming hos pasienter før behandling og etter fullført behandling
Før initial dose gjennom 8 dager etter initial behandling
Endringer i nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Før initial dose gjennom 8 dager etter initial behandling
Nevrologisk undersøkelse av pasienter for å se etter endringer i synsnerven og synsforandringer
Før initial dose gjennom 8 dager etter initial behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook, Stuart, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Cook, MD, VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JM-4-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på JM-4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere