Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonanstomografistudie av JM-4 hos multipel skleros/kliniskt patienter

5 maj 2019 uppdaterad av: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD

Magnetisk resonanstomografi 12 dagars studie för multipel skleros/kliniskt isolerat syndrom Försök med JM-4 Novel Human Peptide

Detta är en fas 0/1-studie av MS-patienter för att fastställa säkerheten och den potentiella effekten av en ny, liten human peptid betecknad som JM-4. Studien kommer att involvera behandling i 5-7 dagar med JM-4 för att fastställa effekterna av Gadolinium(+) lesionsantal och volym i hjärnan hos patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är den första studien av JM-4 hos patienter med multipel skleros och är avsedd att visa säkerhet och potentiell effekt vid förändring av storleken och/eller antalet GAD(+)-lesioner i hjärnan. Den initiala dosnivån på 1 mg/kg/ kommer att fastställa säkerheten för JM-4-behandling efter 5-7 dagars behandling via intravenös infusion under 30 minuter dagligen hos 3-5 patienter med multipel skleros. MRT-undersökningar kommer att utföras före behandling med JM-4 och 8 dagar efter påbörjad behandling i syfte att kvantifiera GAD(+) hjärnskador. När den initiala säkerheten har fastställts kommer nästa grupp på 3-5 patienter att få 4 mg/kg/ JM-4 dagligen i 5-7 dagar via 30 minuters intravenösa infusioner, med MRT-undersökningar utförda före behandling och 8 dagar efter den första dos av JM-4. När säkerheten väl har fastställts i denna grupp av patienter kan en tredje grupp patienter få 9 mg/kg/ JM-4 dagligen i 5-7 dagar via 30 minuters infusioner, med MRT-undersökningar utförda före den initiala behandlingen och 8 dagar efter den första behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv MS (McDonald-kriterier) eller CIS
  • GAD(+) MRT hjärnskada vid screeningundersökning, med eller utan klinisk aktivitet följt av en baslinje MRT
  • EDSS på 0-5,5 inklusive
  • Vikt 40-115 kg
  • Kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade eller använda ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet eller diafragma med spermiedödande medel under studien
  • Inte vara gravid eller amma
  • Män måste vara villiga att använda preventivmedel under varje dag av studien
  • Var villig att följa studieprocedurer och protokoll under studiens varaktighet
  • Ge frivilligt informerat samtycke
  • Var villig och fysiskt kapabel att delta i studiecentret som krävs för all studiescreening och alla procedurer

Exklusions kriterier:

  • Tar Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus eller andra immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 3 månaderna
  • Fick Mitoxantron eller Lemtrada när som helst
  • Konsumtion av kortikosteroider under de senaste 30 dagarna
  • Pågående eller mindre än 5 år tidigare malignitet (exklusive basalcells- eller skivepitelcancer)
  • Allvarlig systemisk störning som, enligt utredarnas åsikt, kan störa säkerhet, följsamhet, behandling eller utvärdering av effekt. Tillstånd skulle omfatta men inte begränsas till betydande hjärt-, lever-, njur-, lung- eller cerebrovaskulär sjukdom, HIV, allvarliga infektioner, serös psykiatrisk sjukdom eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • aversion, intolerans eller allergi mot upprepad MRT med gadoliniumadministrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Startdos
Tre till fem patienter kommer att få en daglig dos på 1 mg/kg JM-4 (i normal koksaltlösning) tillfört via intravenös infusion i högst 30 minuter i upp till 7 dagar i följd.
Läkemedel: JM-4
Ny liten human peptid härledd från erytropoietin
Experimentell: Mellandos av JM-4
Tre till fem patienter kommer att få en daglig dos på 4 mg/kg JM-4 (i normal koksaltlösning) via intravenös infusion i högst 30 minuter i upp till 7 dagar i följd.
Läkemedel: JM-4
Ny liten human peptid härledd från erytropoietin
Experimentell: Hög dos av JM-4
Tre till fem patienter kommer att få en daglig dos på 9 mg/kg JM-4 (i normal koksaltlösning) via intravenös infusion i högst 30 minuter i upp till 7 dagar i följd.
Läkemedel: JM-4
Ny liten human peptid härledd från erytropoietin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från initialdos till 8 dagar efter påbörjad dosering
För att fastställa förekomsten av biverkningar och eventuella onormala laboratorievärden
Från initialdos till 8 dagar efter påbörjad dosering
Förändring i GAD(+) hjärnskador uppmätt via MRI-skanning
Tidsram: Från initialdos till 8 dagar efter påbörjad dosering
Mätning av antalet och storleken av GAD(+) hjärnskador från baslinje till efter dosering 8 dagar efter påbörjad behandling
Från initialdos till 8 dagar efter påbörjad dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patienternas förmåga att genomföra en tidsinställd 25-fots promenad
Tidsram: Från initial dosering till 8 dagar efter påbörjad dosering
För att bestämma förändringar i tidsinställd 25 fots promenad före behandling eller 8 dagar efter behandling
Från initial dosering till 8 dagar efter påbörjad dosering
Behandlingsinducerade förändringar i utökad funktionshinderstatus hos patienter
Tidsram: Före initial dos till och med 8 dagar efter initial behandling
Mätning av poäng för utökat funktionshinder hos patienter före behandling och efter avslutad behandling
Före initial dos till och med 8 dagar efter initial behandling
Förändringar i neurologisk undersökning
Tidsram: Före initial dos till och med 8 dagar efter initial behandling
Neurologisk undersökning av patienter för att se efter förändringar i synnerven och synförändringar
Före initial dos till och med 8 dagar efter initial behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook, Stuart, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Cook, MD, VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

22 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JM-4-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på JM-4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera