다발성 경화증/임상 환자에서 JM-4의 자기공명영상 연구
2019년 5월 5일 업데이트: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD
JM-4 신규 인간 펩티드의 다발성 경화증/임상적 고립 증후군 시험을 위한 자기 공명 영상 12일 연구
이것은 JM-4로 지정된 새로운 소형 인간 펩타이드의 안전성과 잠재적 효능을 결정하기 위한 MS 환자에 대한 0/1상 연구입니다.
연구는 환자의 뇌에서 가돌리늄(+) 병변 수와 부피의 영향을 결정하기 위해 JM-4로 5-7일 동안 치료를 포함할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다발성 경화증 환자에 대한 JM-4의 첫 번째 연구이며 뇌의 GAD(+) 병변의 크기 및/또는 수를 변경하는 데 있어 안전성과 잠재적 효능을 보여주기 위한 것입니다.
1 mg/kg/의 초기 용량 수준은 다발성 경화증 환자 3-5명에서 매일 30분 동안 정맥 내 주입을 통해 치료 5-7일 후 JM-4 치료의 안전성을 확립합니다.
MRI 검사는 GAD(+) 뇌 병변을 정량화할 목적으로 JM-4로 치료하기 전과 치료 개시 후 8일에 실시할 것입니다.
일단 초기 안전성이 확립되면, 3-5명의 환자로 구성된 다음 그룹은 30분 정맥 주입을 통해 5-7일 동안 매일 4mg/kg/JM-4를 투여받게 되며, MRI 스캔은 치료 전과 초기 치료 후 8일에 수행됩니다. JM-4의 복용량.
일단 이 환자 코호트에서 안전성이 확립되면 세 번째 그룹의 환자는 30분 주입을 통해 5~7일 동안 매일 9mg/kg/JM-4를 투여받을 수 있으며, MRI 스캔은 초기 치료 전과 치료 후 8일에 수행됩니다. 초기 치료.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명확한 MS(맥도날드 기준) 또는 CIS
- 선별 검사에서 GAD(+) MRI 뇌 병변, 임상 활동 유무에 관계없이 베이스라인 MRI
- EDSS 0-5.5 포함
- 40-115kg의 무게
- 여성은 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받거나 호르몬 피임제, 자궁 내 장치 또는 연구 기간 동안 살정제가 포함된 격막을 사용해야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아닐 것
- 남성은 연구 기간 동안 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구 기간 동안 연구 절차 및 프로토콜을 기꺼이 준수
- 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공
- 모든 연구 심사 및 절차에 필요한 대로 연구 센터에 기꺼이 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus 또는 기타 면역억제제 복용
- 언제든지 Mitoxantrone 또는 Lemtrada를 받음
- 지난 30일 이내의 코르티코스테로이드 소비
- 현재 또는 5년 이전의 악성 종양(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)
- 연구자의 의견에 따라 안전성, 순응도, 치료 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 심각한 전신 장애. 조건에는 심각한 심장, 간, 신장, 폐 또는 뇌혈관 질환, HIV, 심각한 감염, 장액성 정신 질환 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 가돌리늄 투여로 반복되는 MRI에 대한 혐오, 편협 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시작 용량
3~5명의 환자는 최대 연속 7일 동안 30분 이하의 정맥 주입을 통해 전달되는 1mg/kg JM-4(정상 식염수)의 일일 용량을 받게 됩니다.
|
에리스로포이에틴 유래의 새로운 소형 인간 펩타이드
|
|
실험적: JM-4 중간 용량
3~5명의 환자에게 최대 연속 7일 동안 30분 이하의 정맥 주입을 통해 JM-4(정상 식염수) 4mg/kg의 일일 용량을 투여합니다.
|
에리스로포이에틴 유래의 새로운 소형 인간 펩타이드
|
|
실험적: 고용량의 JM-4
3~5명의 환자에게 최대 연속 7일 동안 30분 이하의 정맥 주입을 통해 JM-4(정상 식염수) 9mg/kg의 일일 용량을 투여합니다.
|
에리스로포이에틴 유래의 새로운 소형 인간 펩타이드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 초기 투여부터 투여 개시 후 8일까지
|
이상 반응의 발생률 및 비정상적인 실험실 값을 결정하기 위해
|
초기 투여부터 투여 개시 후 8일까지
|
|
MRI 스캔을 통해 측정된 GAD(+) 뇌 병변의 변화
기간: 초기 투여부터 투여 개시 후 8일까지
|
치료 시작 8일 후 베이스라인부터 투약 후까지 GAD(+) 뇌 병변의 수 및 크기 측정
|
초기 투여부터 투여 개시 후 8일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정해진 시간에 25피트 걷기를 완료하는 환자의 능력 변화
기간: 최초 투약부터 투약 개시 후 8일까지
|
치료 전 또는 치료 8일 후 정해진 시간에 25피트 걷기의 변화를 확인하기 위해
|
최초 투약부터 투약 개시 후 8일까지
|
|
환자의 확장 장애 상태 점수에서 치료로 인한 변화
기간: 초기 투약 전 ~ 초기 치료 8일 후
|
치료 전 및 치료 완료 후 환자의 확장 장애 상태 점수 측정
|
초기 투약 전 ~ 초기 치료 8일 후
|
|
신경학적 검사의 변화
기간: 초기 투약 전 ~ 초기 치료 8일 후
|
시신경 변화 및 시력 변화를 확인하기 위한 환자의 신경학적 검사
|
초기 투약 전 ~ 초기 치료 8일 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stuart Cook, MD, VA Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JM-4-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .