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Estudo de Ressonância Magnética de JM-4 em Esclerose Múltipla/Pacientes Clinicamente

5 de maio de 2019 atualizado por: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD

Estudo de 12 dias por ressonância magnética para esclerose múltipla/síndrome clinicamente isolada Teste do novo peptídeo humano JM-4

Este é um estudo de Fase 0/1 de pacientes com EM para determinar a segurança e eficácia potencial de um novo peptídeo humano pequeno designado como JM-4. O estudo envolverá tratamento por 5-7 dias com JM-4 para determinar os efeitos do número e volume de lesões de Gadolínio (+) nos cérebros dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é o primeiro estudo de JM-4 em pacientes com esclerose múltipla e destina-se a mostrar segurança e eficácia potencial na alteração do tamanho e/ou número de lesões GAD(+) no cérebro. O nível de dose inicial de 1 mg/kg/ estabelecerá a segurança do tratamento com JM-4 após 5-7 dias de tratamento via infusão intravenosa durante 30 minutos diários em 3-5 pacientes com Esclerose Múltipla. Exames de ressonância magnética serão realizados antes do tratamento com JM-4 e 8 dias após o início do tratamento para fins de quantificação das lesões cerebrais GAD(+). Uma vez estabelecida a segurança inicial, o próximo grupo de 3-5 pacientes receberá 4 mg/kg/ de JM-4 diariamente por 5-7 dias por meio de infusões intravenosas de 30 minutos, com exames de ressonância magnética realizados antes do tratamento e 8 dias após o início dose de JM-4. Uma vez estabelecida a segurança nesta coorte de pacientes, um terceiro grupo de pacientes pode receber 9 mg/kg/de JM-4 diariamente por 5-7 dias por meio de infusões de 30 minutos, com exames de ressonância magnética realizados antes do tratamento inicial e 8 dias após o tratamento inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EM definitiva (critérios de McDonald) ou CIS
  • Lesão cerebral GAD(+) por ressonância magnética no exame de triagem, com ou sem atividade clínica, seguida de ressonância magnética basal
  • EDSS de 0-5,5 inclusive
  • Peso de 40-115 kg
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente ou usar um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino ou diafragma com espermicida durante o estudo
  • Não estar grávida ou amamentando
  • Os homens devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos durante cada dia do estudo
  • Estar disposto a cumprir os procedimentos e protocolos do estudo durante a duração do estudo
  • Forneça consentimento informado voluntariamente
  • Estar disposto e fisicamente capaz de comparecer ao centro de estudos conforme necessário para todos os exames e procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Tomando Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus ou outros medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses
  • Recebeu Mitoxantrone ou Lemtrada a qualquer momento
  • Consumo de corticosteroides nos últimos 30 dias
  • Malignidade atual ou menos de 5 anos antes (excluindo câncer de pele basocelular ou escamoso)
  • Distúrbio sistêmico grave que pode, na opinião dos investigadores, interferir na segurança, adesão, tratamento ou avaliação da eficácia. As condições incluiriam, entre outras, doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares ou cerebrovasculares significativas, HIV, infecções graves, doença psiquiátrica grave ou diabetes mellitus mal controlado
  • aversão, intolerância ou alergia à ressonância magnética repetida com administração de gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose inicial
Três a cinco pacientes receberão uma dose diária de 1 mg/kg de JM-4 (em solução salina normal) administrada por infusão intravenosa por não mais de 30 minutos por até 7 dias consecutivos.
Medicamento: JM-4
Novo peptídeo humano pequeno derivado da eritropoietina
Experimental: Dose intermediária de JM-4
Três a cinco pacientes receberão uma dose diária de 4 mg/kg de JM-4 (em solução salina normal) via infusão intravenosa por não mais de 30 minutos por até 7 dias consecutivos.
Medicamento: JM-4
Novo peptídeo humano pequeno derivado da eritropoietina
Experimental: Alta dose de JM-4
Três a cinco pacientes receberão uma dose diária de 9 mg/kg de JM-4 (em solução salina normal) via infusão intravenosa por não mais de 30 minutos por até 7 dias consecutivos.
Medicamento: JM-4
Novo peptídeo humano pequeno derivado da eritropoietina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a dose inicial até 8 dias após o início da dosagem
Para determinar a incidência de eventos adversos e quaisquer valores laboratoriais anormais
Desde a dose inicial até 8 dias após o início da dosagem
Alteração nas lesões cerebrais GAD (+) medidas por ressonância magnética
Prazo: Desde a dose inicial até 8 dias após o início da dosagem
Medição do número e tamanho das lesões cerebrais GAD(+) desde o início até a pós-dosagem 8 dias após o início do tratamento
Desde a dose inicial até 8 dias após o início da dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na capacidade dos pacientes de completar uma caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Desde a dosagem inicial até 8 dias após o início da dosagem
Para determinar alterações na caminhada cronometrada de 25 pés antes do tratamento ou 8 dias após o tratamento
Desde a dosagem inicial até 8 dias após o início da dosagem
Alterações induzidas pelo tratamento na pontuação do estado de incapacidade expandida em pacientes
Prazo: Antes da dose inicial até 8 dias após o tratamento inicial
Medição das pontuações do estado de incapacidade expandida em pacientes antes do tratamento e após a conclusão do tratamento
Antes da dose inicial até 8 dias após o tratamento inicial
Alterações no exame neurológico
Prazo: Antes da dose inicial até 8 dias após o tratamento inicial
Exame neurológico de pacientes para verificar alterações no nervo óptico e alterações na visão
Antes da dose inicial até 8 dias após o tratamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook, Stuart, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Cook, MD, VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JM-4-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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