転移性乳癌における一次化学療法としての経口ビノレルビンとカペシタビンとタキサン-ゲムシタビンの組み合わせの研究
2024年4月2日 更新者：Pierre Fabre Medicament
転移性乳癌患者における一次化学療法としての経口ビノレルビンとカペシタビンとの組み合わせとパクリタキセルとの組み合わせによるゲムシタビンとドセタキセルとの組み合わせとの組み合わせの無作為化第II相試験
この国際的な非盲検無作為化第 II 相試験の目的は、HER2 陰性 mBC 患者の第一選択療法として、すべて経口の組み合わせと 2 つのすべて静脈内の組み合わせの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された乳房の腺癌;
- 以前に化学療法で治療されていない転移性疾患が記録されている;
- 原発腫瘍または転移部位でHER2陰性（0-1+ IHCまたはFISH-を伴う2+ IHCで評価）;
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70%。
除外基準:
- 保存的治療または対側腫瘍後の局所再発のみ;
- -CNSの関与または軟髄膜転移を示唆する症状のある患者;
- 転移性乳癌に対するホルモン療法の併用;
- 転移性設定における以前の化学療法;
- -以前にビンカアルカロイド、カペシタビン、ゲムシタビンまたはタキサンで治療された患者;
- -フルオロピリミジン療法に対する以前の重度の予期しない反応（文書化されたDPD欠損症の有無にかかわらず）または5-フルオロウラシルに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビノレルビン-カペシタビン (アーム A)
経口ビノレルビン (OV) とカペシタビン (CAP)
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経口ビノレルビン 60 mg/m² を 1 日目と 8 日目にサイクル 1 に、その後 80 mg/m² を 1 日目と 8 日目に 3 週間ごとに次のサイクルに
カペシタビン 1000 mg/m² を 1 日 2 回 (1 日 2000 mg/m²)、1 日目から 14 日目まで
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン-パクリタキセル (アーム B)
ゲムシタビン (GEM) とパクリタキセル (PAC) の併用
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1日目と8日目にゲムシタビン1250mg/m²
1日目にパクリタキセル175mg/m²
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン-ドセタキセル (アーム C)
ゲムシタビン (GEM) とドセタキセル (DOC) の併用
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ゲムシタビン: 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m²
1日目にドセタキセル75mg/m²
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインから病気の進行または死亡まで、最長 6 年
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疾病制御率 (DCR) は、RECIST 基準バージョン 1.1 に従って、完全奏効、部分奏効、および少なくとも 3 か月間安定した疾患の合計として定義されます。 標的病変に対する固形腫瘍における反応ごとの評価基準 (RECIST v1.1) および MRI による評価: 完全奏効 (CR) = すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少。 安定した疾患: 部分的な反応や疾患の進行がない |
ベースラインから病気の進行または死亡まで、最長 6 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月27日
一次修了 (実際)
2013年4月18日
研究の完了 (実際)
2013年4月18日
試験登録日
最初に提出
2016年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PM0259CA223B0
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