Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale combinaties van vinorelbine plus capecitabine versus taxaan-gemcitabine als eerstelijns chemotherapie bij gemetastaseerde borstkanker

2 april 2024 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Gerandomiseerde fase II-studie van de combinatie van orale vinorelbine met capecitabine versus gemcitabine in combinatie met paclitaxel versus gemcitabine in combinatie met docetaxel als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze internationale open-label gerandomiseerde fase II-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een volledig orale combinatie en twee volledig intraveneuze combinaties als eerstelijnsbehandeling voor HER2-negatieve mBC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst;
  • Gedocumenteerde gemetastaseerde ziekte die voorheen niet werd behandeld door chemotherapie;
  • HER2-negatief (beoordeeld door 0-1+ IHC of 2+ IHC met FISH-) op de primaire tumor of op metastatische plaats;
  • Prestatiestatus Karnofsky 70%.

Uitsluitingscriteria:

  • Lokaal recidief alleen na conservatieve behandeling of contralaterale tumor;
  • Patiënten met symptomen die duiden op betrokkenheid van het CZS of leptomeningeale metastasen;
  • Gelijktijdige hormonale therapie voor gemetastaseerde borstkanker;
  • Eerdere chemotherapie in de gemetastaseerde setting;
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een vinca-alkaloïde, capecitabine, gemcitabine of taxanen;
  • Eerdere ernstige en onverwachte reactie op behandeling met fluoropyrimidine (met of zonder gedocumenteerde DPD-deficiëntie) of bekende overgevoeligheid voor 5-fluorouracil.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vinorelbine-Capecitabine (arm A)
orale vinorelbine (OV) met capecitabine (CAP)
Geneesmiddel: orale vinorelbine
Oraal vinorelbine 60 mg/m² op dag 1 en dag 8, voor cyclus 1, en vervolgens 80 mg/m² op dag 1 en dag 8, elke 3 weken voor volgende cycli
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m² tweemaal daags (2000 mg/m² dagelijks) van dag 1 tot dag 14
Actieve vergelijker: Gemcitabine-Paclitaxel (arm B)
gemcitabine (GEM) in combinatie met paclitaxel (PAC)
Geneesmiddel: Gemcitabine 1250 mg/m²
Gemcitabine 1250 mg/m² op dag 1 & dag 8
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² op dag 1
Actieve vergelijker: Gemcitabine-Docetaxel (arm C)
gemcitabine (GEM) in combinatie met docetaxel (DOC)
Geneesmiddel: Gemcitabine 1000 mg/m²
Gemcitabine: 1000 mg/m² op dag 1 & 8
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m² op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden, tot 6 jaar

Disease control rate (DCR) gedefinieerd als de som van volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte gedurende ten minste 3 maanden volgens RECIST-criteria versie 1.1.

Evaluatiecriteria per respons in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI:

Complete respons (CR)= Verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesies.

Stabiele ziekte: geen gedeeltelijke respons of progressie van de ziekte
Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden, tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM0259CA223B0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren