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Étude des associations orales vinorelbine plus capécitabine versus taxane-gemcitabine comme chimiothérapie de 1ère intention dans le cancer du sein métastatique

20 mars 2019 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Étude randomisée de phase II de l'association de la vinorelbine orale avec la capécitabine versus la gemcitabine en association avec le paclitaxel versus la gemcitabine en association avec le docétaxel comme chimiothérapie de première intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

L'objectif de cet essai international de phase II randomisé en ouvert est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison entièrement orale et de deux combinaisons entièrement intraveineuses en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de CSM HER2 négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ;
  • Maladie métastatique documentée précédemment non traitée par chimiothérapie ;
  • HER2 négatif (évalué par IHC 0-1+ ou IHC 2+ avec FISH-) sur la tumeur primitive ou sur le site métastatique ;
  • Statut de performance de Karnofsky 70 %.

Critère d'exclusion:

  • Récidive locale seule après traitement conservateur ou tumeur controlatérale ;
  • Patients présentant des symptômes suggérant une atteinte du SNC ou des métastases leptoméningées ;
  • Thérapie hormonale concomitante pour le cancer du sein métastatique ;
  • Chimiothérapie antérieure dans le cadre métastatique ;
  • Patients préalablement traités par un vinca-alcaloïde, la capécitabine, la gemcitabine ou des taxanes ;
  • Réaction antérieure grave et inattendue au traitement par fluoropyrimidine (avec ou sans déficit documenté en DPD) ou hypersensibilité connue au 5-fluorouracile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vinorelbine-Capécitabine (bras A)
vinorelbine orale (VO) avec capécitabine (CAP)
Médicament: vinorelbine orale
Vinorelbine orale 60 mg/m² à J1 & J8, pour le cycle 1, puis 80 mg/m² à J1 & J8, toutes les 3 semaines pour les cycles suivants
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 1000 mg/m² deux fois par jour (2000 mg/m² par jour) du jour 1 au jour 14
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine-Paclitaxel (bras B)
gemcitabine (GEM) en association avec le paclitaxel (PAC)
Médicament: Gemcitabine 1250 mg/m²
Gemcitabine 1250 mg/m² les jours 1 et 8
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² le jour 1
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine-Docetaxel (bras C)
gemcitabine (GEM) en association avec le docétaxel (DOC)
Médicament: Gemcitabine 1000 mg/m²
Gemcitabine : 1000 mg/m² aux jours 1 & 8
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75 mg/m² le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Durée de l'étude, environ 6 mois
Durée de l'étude, environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (RÉEL)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM0259CA223B0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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