Étude des associations orales vinorelbine plus capécitabine versus taxane-gemcitabine comme chimiothérapie de 1ère intention dans le cancer du sein métastatique
2 avril 2024 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Étude randomisée de phase II de l'association de la vinorelbine orale avec la capécitabine versus la gemcitabine en association avec le paclitaxel versus la gemcitabine en association avec le docétaxel comme chimiothérapie de première intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
L'objectif de cet essai international de phase II randomisé en ouvert est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison entièrement orale et de deux combinaisons entièrement intraveineuses en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de CSM HER2 négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ;
- Maladie métastatique documentée précédemment non traitée par chimiothérapie ;
- HER2 négatif (évalué par IHC 0-1+ ou IHC 2+ avec FISH-) sur la tumeur primitive ou sur le site métastatique ;
- Statut de performance de Karnofsky 70 %.
Critère d'exclusion:
- Récidive locale seule après traitement conservateur ou tumeur controlatérale ;
- Patients présentant des symptômes suggérant une atteinte du SNC ou des métastases leptoméningées ;
- Thérapie hormonale concomitante pour le cancer du sein métastatique ;
- Chimiothérapie antérieure dans le cadre métastatique ;
- Patients préalablement traités par un vinca-alcaloïde, la capécitabine, la gemcitabine ou des taxanes ;
- Réaction antérieure grave et inattendue au traitement par fluoropyrimidine (avec ou sans déficit documenté en DPD) ou hypersensibilité connue au 5-fluorouracile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vinorelbine-Capécitabine (bras A)
vinorelbine orale (OV) avec capécitabine (CAP)
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Vinorelbine orale 60 mg/m² à J1 & J8, pour le cycle 1, puis 80 mg/m² à J1 & J8, toutes les 3 semaines pour les cycles suivants
Capécitabine 1000 mg/m² deux fois par jour (2000 mg/m² par jour) du jour 1 au jour 14
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Comparateur actif: Gemcitabine-Paclitaxel (bras B)
gemcitabine (GEM) en association avec le paclitaxel (PAC)
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Gemcitabine 1250 mg/m² les jours 1 et 8
Paclitaxel 175 mg/m² le jour 1
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Comparateur actif: Gemcitabine-Docétaxel (bras C)
gemcitabine (GEM) en association avec le docétaxel (DOC)
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Gemcitabine : 1000 mg/m² aux jours 1 & 8
Docétaxel 75 mg/m² le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Depuis le début jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à 6 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) défini comme la somme d'une réponse complète, d'une réponse partielle et d'une maladie stable pendant au moins 3 mois selon les critères RECIST version 1.1. Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : Réponse complète (CR) = Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Maladie stable : pas de réponse partielle ni de progression de la maladie |
Depuis le début jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Première publication (Réel)
22 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Docétaxel
- Paclitaxel
- Capécitabine
- Vinorelbine
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- PM0259CA223B0
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