Badanie połączenia doustnej winorelbiny z kapecytabiną w porównaniu z połączeniem taksan-gemcytabina jako chemioterapii pierwszego rzutu w raku piersi z przerzutami
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Randomizowane badanie II fazy dotyczące skojarzenia doustnej winorelbiny z kapecytabiną w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z docetakselem jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Celem tego międzynarodowego, otwartego, randomizowanego badania fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji całkowicie doustnej i dwóch kombinacji całkowicie dożylnych jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-ujemnym mBC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi;
- Udokumentowana choroba z przerzutami, wcześniej nieleczona chemioterapią;
- HER2 ujemny (oceniany jako 0-1+ IHC lub 2+ IHC z FISH-) w guzie pierwotnym lub w miejscu przerzutu;
- Status wydajności Karnofsky'ego 70%.
Kryteria wyłączenia:
- Sam wznowa miejscowa po leczeniu zachowawczym lub po przeciwnej stronie guza;
- Pacjenci z objawami wskazującymi na zajęcie OUN lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych;
- Jednoczesna terapia hormonalna raka piersi z przerzutami;
- Przebyta chemioterapia w przebiegu przerzutów;
- Pacjenci leczeni wcześniej alkaloidem barwinka, kapecytabiną, gemcytabiną lub taksanami;
- Wcześniejsza ciężka i nieoczekiwana reakcja na leczenie fluoropirymidyną (z udokumentowanym niedoborem DPD lub bez) lub znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Winorelbina-kapecytabina (ramię A)
doustna winorelbina (OV) z kapecytabiną (CAP)
|
Doustna winorelbina 60 mg/m² w dniu 1. i 8. w cyklu 1., a następnie 80 mg/m² w dniu 1. i 8. co 3 tygodnie w kolejnych cyklach
Kapecytabina 1000 mg/m² dwa razy na dobę (2000 mg/m² na dobę) od dnia 1 do dnia 14
|
|
Aktywny komparator: Gemcytabina-Paklitaksel (ramię B)
gemcytabina (GEM) w połączeniu z paklitakselem (PAC)
|
Gemcytabina 1250 mg/m² w dniu 1. i dniu 8
Paklitaksel 175 mg/m2 pc. w dniu 1
|
|
Aktywny komparator: Gemcytabina-Docetaksel (ramię C)
gemcytabina (GEM) w połączeniu z docetakselem (DOC)
|
Gemcytabina: 1000 mg/m2 pc. w dniu 1. i 8
Docetaksel 75 mg/m2 pc. w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci, do 6 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowany jako suma odpowiedzi całkowitej, częściowej i stabilnej choroby przez co najmniej 3 miesiące zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. Choroba stabilna: brak częściowej odpowiedzi lub postępu choroby |
Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci, do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Docetaksel
- Paklitaksel
- Kapecytabina
- Winorelbina
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM0259CA223B0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .