Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального приема винорелбина плюс капецитабина по сравнению с комбинацией таксан-гемцитабин в качестве химиотерапии 1-й линии при метастатическом раке молочной железы

2 апреля 2024 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament

Рандомизированное исследование фазы II комбинации перорального винорелбина с капецитабином по сравнению с гемцитабином в комбинации с паклитакселом по сравнению с гемцитабином в комбинации с доцетакселом в качестве химиотерапии первой линии у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Целью этого международного открытого рандомизированного исследования фазы II является оценка эффективности и безопасности полностью пероральной комбинации и двух полностью внутривенных комбинаций в качестве терапии первой линии для HER2-негативных пациентов с мРМЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы;
  • Документально подтвержденное метастатическое заболевание, ранее не леченное химиотерапией;
  • HER2-отрицательный (по оценке 0-1+ ИГХ или 2+ ИГХ с FISH-) в первичной опухоли или в месте метастазирования;
  • Статус производительности Карновски 70%.

Критерий исключения:

  • Местный рецидив самостоятельно после консервативного лечения или контралатеральной опухоли;
  • Пациенты с симптомами, предполагающими поражение ЦНС или лептоменингеальные метастазы;
  • Сопутствующая гормональная терапия при метастатическом раке молочной железы;
  • Предшествующая химиотерапия в условиях метастазирования;
  • Пациенты, ранее получавшие алкалоид барвинка, капецитабин, гемцитабин или таксаны;
  • Предыдущая тяжелая и неожиданная реакция на терапию фторпиримидинами (с документально подтвержденным дефицитом ДПД или без него) или известная гиперчувствительность к 5-фторурацилу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Винорелбин-капецитабин (группа А)
пероральный винорелбин (OV) с капецитабином (CAP)
Лекарство: пероральный винорелбин
Винорельбин перорально 60 мг/м² в день 1 и 8 для цикла 1, а затем 80 мг/м² в день 1 и 8 каждые 3 недели для последующих циклов
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 1000 мг/м² два раза в день (2000 мг/м² в день) с 1-го по 14-й день.
Активный компаратор: Гемцитабин-паклитаксел (группа B)
гемцитабин (GEM) в сочетании с паклитакселом (PAC)
Лекарство: Гемцитабин 1250 мг/м²
Гемцитабин 1250 мг/м² в день 1 и день 8
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 175 мг/м² в 1-й день
Активный компаратор: Гемцитабин-доцетаксел (группа С)
гемцитабин (GEM) в сочетании с доцетакселом (DOC)
Лекарство: Гемцитабин 1000 мг/м²
Гемцитабин: 1000 мг/м² в день 1 и 8.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м² в 1-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти – до 6 лет

Уровень контроля заболевания (DCR), определяемый как сумма полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания в течение как минимум 3 месяцев в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.

Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценки с помощью МРТ:

Полный ответ (CR) = исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самого длинного диаметра целевых поражений.

Стабильное заболевание: нет частичного ответа или прогрессирования заболевания.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти – до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM0259CA223B0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться