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Studie zu oralem Vinorelbin plus Capecitabin im Vergleich zu Taxan-Gemcitabin-Kombinationen als Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs

2. April 2024 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Randomisierte Phase-II-Studie zur Kombination von oralem Vinorelbin mit Capecitabin im Vergleich zu Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Gemcitabin in Kombination mit Docetaxel als Erstlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Das Ziel dieser internationalen, offenen, randomisierten Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer rein oralen Kombination und zweier rein intravenöser Kombinationen als Erstlinientherapie für HER2-negative mBC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust;
  • Dokumentierte metastatische Erkrankung, die zuvor nicht durch Chemotherapie behandelt wurde;
  • HER2-negativ (bewertet durch 0-1+ IHC oder 2+ IHC mit FISH-) am Primärtumor oder an der Stelle der Metastasierung;
  • Karnofsky-Leistungsstatus 70 %.

Ausschlusskriterien:

  • Lokales Rezidiv allein nach konservativer Behandlung oder kontralateralem Tumor;
  • Patienten mit Symptomen, die auf eine ZNS-Beteiligung oder leptomeningeale Metastasen hindeuten;
  • Begleitende Hormontherapie bei metastasiertem Brustkrebs;
  • Vorherige Chemotherapie im metastasierten Setting;
  • Patienten, die zuvor mit einem Vinca-Alkaloid, Capecitabin, Gemcitabin oder Taxanen behandelt wurden;
  • Frühere schwere und unerwartete Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie (mit oder ohne dokumentierten DPD-Mangel) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vinorelbin-Capecitabin (Arm A)
orales Vinorelbin (OV) mit Capecitabin (CAP)
Arzneimittel: oral Vinorelbin
Orales Vinorelbin 60 mg/m² an Tag 1 und Tag 8 für Zyklus 1 und dann 80 mg/m² an Tag 1 und Tag 8 alle 3 Wochen für nachfolgende Zyklen
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m² zweimal täglich (2000 mg/m² täglich) von Tag 1 bis Tag 14
Aktiver Komparator: Gemcitabin-Paclitaxel (Arm B)
Gemcitabin (GEM) in Kombination mit Paclitaxel (PAC)
Arzneimittel: Gemcitabin 1250 mg/m²
Gemcitabin 1250 mg/m² an Tag 1 und Tag 8
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² an Tag 1
Aktiver Komparator: Gemcitabin-Docetaxel (Arm C)
Gemcitabin (GEM) in Kombination mit Docetaxel (DOC)
Arzneimittel: Gemcitabin 1000 mg/m²
Gemcitabin: 1000 mg/m² an Tag 1 und 8
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m² an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 6 Jahre

Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als die Summe aus vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung für mindestens 3 Monate gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1.

Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT:

Vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.

Stabile Erkrankung: keine Teilreaktion oder Fortschreiten der Erkrankung
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM0259CA223B0

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