Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral Vinorelbin Plus Capecitabine versus Taxane-gemcitabin-kombinasjoner som førstelinjekjemoterapi ved metastatisk brystkreft

2. april 2024 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Randomisert fase II-studie av kombinasjonen av oral vinorelbin med capecitabin versus gemcitabin i kombinasjon med paklitaksel versus gemcitabin i kombinasjon med docetaxel som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med metastatisk brystkreft

Målet med denne internasjonale åpne randomiserte fase II-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en all-oral kombinasjon og to all-intravenøse kombinasjoner som førstelinjebehandling for HER2-negative mBC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet;
  • Dokumentert metastatisk sykdom tidligere ubehandlet med kjemoterapi;
  • HER2 negativ (vurdert ved 0-1+ IHC eller 2+ IHC med FISH-) på primærtumoren eller på metastatisk sted;
  • Karnofsky ytelsesstatus 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt tilbakefall alene etter konservativ behandling eller kontralateral svulst;
  • Pasienter med symptomer som tyder på CNS-involvering eller leptomeningeale metastaser;
  • Samtidig hormonbehandling for metastatisk brystkreft;
  • Tidligere kjemoterapi i metastatisk setting;
  • Pasienter tidligere behandlet med et vinca-alkaloid, capecitabin, gemcitabin eller taxaner;
  • Tidligere alvorlig og uventet reaksjon på fluoropyrimidinbehandling (med eller uten dokumentert DPD-mangel) eller kjent overfølsomhet overfor 5-fluorouracil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vinorelbin-Capecitabin (arm A)
oral vinorelbin (OV) med capecitabin (CAP)
Legemiddel: oral vinorelbin
Oral vinorelbin 60 mg/m² på dag 1 og dag 8, for syklus 1, og deretter 80 mg/m² på dag 1 og dag 8, hver 3. uke for påfølgende sykluser
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m² to ganger daglig (2000 mg/m² daglig) fra dag 1 til dag 14
Aktiv komparator: Gemcitabin-Paclitaxel (arm B)
gemcitabin (GEM) i kombinasjon med paklitaksel (PAC)
Legemiddel: Gemcitabin 1250 mg/m²
Gemcitabin 1250 mg/m² på dag 1 og dag 8
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m² på dag 1
Aktiv komparator: Gemcitabin-Docetaxel (arm C)
gemcitabin (GEM) i kombinasjon med docetaxel (DOC)
Legemiddel: Gemcitabin 1000 mg/m²
Gemcitabin: 1000 mg/m² på dag 1 og 8
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m² på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død, opptil 6 år

Disease control rate (DCR) definert som summen av fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom i minst 3 måneder i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1.

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR:

Komplett respons (CR)= forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.

Stabil sykdom: ingen delvis respons eller progresjon av sykdommen
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død, opptil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM0259CA223B0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere