Studio delle combinazioni di vinorelbina orale più capecitabina contro taxano-gemcitabina come chemioterapia di prima linea nel carcinoma mammario metastatico
2 aprile 2024 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Studio randomizzato di fase II sulla combinazione di vinorelbina orale con capecitabina rispetto a gemcitabina in combinazione con paclitaxel rispetto a gemcitabina in combinazione con docetaxel come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Lo scopo di questo studio internazionale randomizzato di fase II in aperto è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione completamente orale e di due combinazioni completamente endovenose come terapia di prima linea per i pazienti affetti da mBC HER2-negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente;
- Malattia metastatica documentata precedentemente non trattata con chemioterapia;
- HER2 negativo (valutato da 0-1+ IHC o 2+ IHC con FISH-) sul tumore primario o sul sito metastatico;
- Karnofsky Performance Status 70%.
Criteri di esclusione:
- Recidiva locale da sola dopo trattamento conservativo o tumore controlaterale;
- Pazienti con sintomi che suggeriscono un coinvolgimento del sistema nervoso centrale o metastasi leptomeningee;
- Terapia ormonale concomitante per carcinoma mammario metastatico;
- Precedente chemioterapia nel contesto metastatico;
- Pazienti precedentemente trattati con un alcaloide della vinca, capecitabina, gemcitabina o taxani;
- Precedente reazione grave e inaspettata alla terapia con fluoropirimidina (con o senza deficit documentato di DPD) o nota ipersensibilità al 5-fluorouracile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vinorelbina-Capecitabina (braccio A)
vinorelbina orale (OV) con capecitabina (CAP)
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Vinorelbina orale 60 mg/m² il giorno 1 e il giorno 8, per il ciclo 1, e poi 80 mg/m² il giorno 1 e il giorno 8, ogni 3 settimane per i cicli successivi
Capecitabina 1000 mg/m² due volte al giorno (2000 mg/m² al giorno) dal giorno 1 al giorno 14
|
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Comparatore attivo: Gemcitabina-Paclitaxel (braccio B)
gemcitabina (GEM) in combinazione con paclitaxel (PAC)
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Gemcitabina 1250 mg/m² il giorno 1 e il giorno 8
Paclitaxel 175 mg/m² il giorno 1
|
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Comparatore attivo: Gemcitabina-Docetaxel (braccio C)
gemcitabina (GEM) in combinazione con docetaxel (DOC)
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Gemcitabina: 1000 mg/m² nei giorni 1 e 8
Docetaxel 75 mg/m² il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o al decesso, fino a 6 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR) definito come la somma di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile per almeno 3 mesi secondo i criteri RECIST versione 1.1. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per tumori solidi (RECIST v1.1) per lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica: Risposta completa (CR)= scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target. Malattia stabile: nessuna risposta parziale o progressione della malattia |
Dal basale alla progressione della malattia o al decesso, fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Vinorelbina
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM0259CA223B0
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