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Studio delle combinazioni di vinorelbina orale più capecitabina contro taxano-gemcitabina come chemioterapia di prima linea nel carcinoma mammario metastatico

2 aprile 2024 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Studio randomizzato di fase II sulla combinazione di vinorelbina orale con capecitabina rispetto a gemcitabina in combinazione con paclitaxel rispetto a gemcitabina in combinazione con docetaxel come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio internazionale randomizzato di fase II in aperto è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione completamente orale e di due combinazioni completamente endovenose come terapia di prima linea per i pazienti affetti da mBC HER2-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente;
  • Malattia metastatica documentata precedentemente non trattata con chemioterapia;
  • HER2 negativo (valutato da 0-1+ IHC o 2+ IHC con FISH-) sul tumore primario o sul sito metastatico;
  • Karnofsky Performance Status 70%.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva locale da sola dopo trattamento conservativo o tumore controlaterale;
  • Pazienti con sintomi che suggeriscono un coinvolgimento del sistema nervoso centrale o metastasi leptomeningee;
  • Terapia ormonale concomitante per carcinoma mammario metastatico;
  • Precedente chemioterapia nel contesto metastatico;
  • Pazienti precedentemente trattati con un alcaloide della vinca, capecitabina, gemcitabina o taxani;
  • Precedente reazione grave e inaspettata alla terapia con fluoropirimidina (con o senza deficit documentato di DPD) o nota ipersensibilità al 5-fluorouracile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vinorelbina-Capecitabina (braccio A)
vinorelbina orale (OV) con capecitabina (CAP)
Droga: vinorelbina orale
Vinorelbina orale 60 mg/m² il giorno 1 e il giorno 8, per il ciclo 1, e poi 80 mg/m² il giorno 1 e il giorno 8, ogni 3 settimane per i cicli successivi
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m² due volte al giorno (2000 mg/m² al giorno) dal giorno 1 al giorno 14
Comparatore attivo: Gemcitabina-Paclitaxel (braccio B)
gemcitabina (GEM) in combinazione con paclitaxel (PAC)
Droga: Gemcitabina 1250 mg/m²
Gemcitabina 1250 mg/m² il giorno 1 e il giorno 8
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² il giorno 1
Comparatore attivo: Gemcitabina-Docetaxel (braccio C)
gemcitabina (GEM) in combinazione con docetaxel (DOC)
Droga: Gemcitabina 1000 mg/m²
Gemcitabina: 1000 mg/m² nei giorni 1 e 8
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m² il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o al decesso, fino a 6 anni

Tasso di controllo della malattia (DCR) definito come la somma di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile per almeno 3 mesi secondo i criteri RECIST versione 1.1.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per tumori solidi (RECIST v1.1) per lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica:

Risposta completa (CR)= scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target.

Malattia stabile: nessuna risposta parziale o progressione della malattia
Dal basale alla progressione della malattia o al decesso, fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM0259CA223B0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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