Estudio de vinorelbina oral más capecitabina versus combinaciones de taxano-gemcitabina como quimioterapia de primera línea en el cáncer de mama metastásico
2 de abril de 2024 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Estudio aleatorizado de fase II de la combinación de vinorelbina oral con capecitabina versus gemcitabina en combinación con paclitaxel versus gemcitabina en combinación con docetaxel como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico
El objetivo de este ensayo internacional abierto, aleatorizado y de fase II es evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación totalmente oral y dos combinaciones totalmente intravenosas como terapia de primera línea para pacientes con mBC HER2 negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente;
- Enfermedad metastásica documentada no tratada previamente con quimioterapia;
- HER2 negativo (evaluado por IHC 0-1+ o IHC 2+ con FISH-) en el tumor primario o en el sitio metastásico;
- Estado de desempeño de Karnofsky 70%.
Criterio de exclusión:
- Recidiva local sola tras tratamiento conservador o tumor contralateral;
- Pacientes con síntomas que sugieran afectación del SNC o metástasis leptomeníngeas;
- Terapia hormonal concomitante para el cáncer de mama metastásico;
- Quimioterapia previa en el entorno metastásico;
- Pacientes tratados previamente con un alcaloide de la vinca, capecitabina, gemcitabina o taxanos;
- Reacción previa grave e inesperada al tratamiento con fluoropirimidina (con o sin deficiencia documentada de DPD) o hipersensibilidad conocida al 5-fluorouracilo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vinorelbina-Capecitabina (grupo A)
vinorelbina (OV) oral con capecitabina (CAP)
|
Vinorelbina oral 60 mg/m² el día 1 y el día 8, para el ciclo 1, y luego 80 mg/m² el día 1 y el día 8, cada 3 semanas para los ciclos posteriores
Capecitabina 1000 mg/m² dos veces al día (2000 mg/m² al día) desde el día 1 hasta el día 14
|
|
Comparador activo: Gemcitabina-paclitaxel (grupo B)
gemcitabina (GEM) en combinación con paclitaxel (PAC)
|
Gemcitabina 1250 mg/m² el día 1 y el día 8
Paclitaxel 175 mg/m² el día 1
|
|
Comparador activo: Gemcitabina-Docetaxel (grupo C)
gemcitabina (GEM) en combinación con docetaxel (DOC)
|
Gemcitabina: 1000 mg/m² los días 1 y 8
Docetaxel 75 mg/m² el día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 6 años
|
Tasa de control de enfermedades (DCR) definida como la suma de respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable durante al menos 3 meses según los criterios RECIST versión 1.1. Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesiones diana y evaluados mediante resonancia magnética: Respuesta completa (CR) = Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. Enfermedad estable: sin respuesta parcial ni progresión de la enfermedad. |
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Vinorelbina
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- PM0259CA223B0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .