전이성 유방암에서 1차 화학요법으로서 경구용 비노렐빈과 카페시타빈 대 탁산-젬시타빈 병용의 연구
2024년 4월 2일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
전이성 유방암 환자의 1차 화학요법으로 경구용 비노렐빈과 카페시타빈 병용 대 파클리탁셀과 젬시타빈 병용 대 젬시타빈과 도세탁셀 병용의 무작위 2상 연구
이 국제 오픈 라벨 무작위 2상 시험의 목적은 HER2 음성 mBC 환자를 위한 1차 요법으로서 전체 경구 조합 및 2개의 전체 정맥 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방의 조직학적으로 확인된 선암종;
- 이전에 화학요법으로 치료되지 않은 문서화된 전이성 질환;
- 원발성 종양 또는 전이 부위에 대한 HER2 음성(0-1+ IHC 또는 FISH-와 함께 2+ IHC에 의해 평가됨);
- Karnofsky 성능 상태 70%.
제외 기준:
- 보존적 치료 또는 반대측 종양 후 단독 국소 재발;
- CNS 침범 또는 연수막 전이를 시사하는 증상이 있는 환자;
- 전이성 유방암에 대한 병용 호르몬 요법;
- 전이성 환경에서 선행 화학 요법;
- 이전에 빈카-알칼로이드, 카페시타빈, 젬시타빈 또는 탁산으로 치료받은 환자;
- 플루오로피리미딘 요법(문서화된 DPD 결핍이 있거나 없는)에 대한 이전의 심각하고 예상치 못한 반응 또는 5-플루오로우라실에 대한 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비노렐빈-카페시타빈(군 A)
카페시타빈(CAP)과 경구 비노렐빈(OV)
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1주기 동안 1일 및 8일에 경구 비노렐빈 60mg/m², 이후 주기에 대해 3주마다 1일 및 8일에 80mg/m²
카페시타빈 1000mg/m² 1일 2회(매일 2000mg/m²) 1일부터 14일까지
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활성 비교기: 젬시타빈-파클리탁셀(군 B)
파클리탁셀(PAC)과 결합된 젬시타빈(GEM)
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1일 및 8일에 젬시타빈 1250mg/m²
1일째 파클리탁셀 175mg/m²
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활성 비교기: 젬시타빈-도세탁셀(군 C)
도세탁셀(DOC)과 결합된 젬시타빈(GEM)
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젬시타빈: 1일 및 8일에 1000mg/m²
1일째 도세탁셀 75mg/m²
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준 시점부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 6년
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질병통제율(DCR)은 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 최소 3개월 동안 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환의 합계로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소합니다. 안정한 질병: 부분적인 반응이 없거나 질병의 진행이 없음 |
기준 시점부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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