口服长春瑞滨加卡培他滨与紫杉烷-吉西他滨联合作为转移性乳腺癌一线化疗的研究
2024年4月2日 更新者：Pierre Fabre Medicament
口服长春瑞滨联合卡培他滨与吉西他滨联合紫杉醇与吉西他滨联合多西他赛作为转移性乳腺癌患者一线化疗的随机 II 期研究
这项国际开放标签随机 II 期试验的目的是评估一种全口服组合和两种全静脉组合作为 HER2 阴性 mBC 患者一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺腺癌；
- 先前未经化疗治疗的有记录的转移性疾病；
- 原发肿瘤或转移部位 HER2 阴性（通过 0-1+ IHC 或 2+ IHC 和 FISH- 评估）；
- 卡诺夫斯基绩效状态 70%。
排除标准：
- 保守治疗后单纯局部复发或对侧肿瘤；
- 症状提示中枢神经系统受累或软脑膜转移的患者；
- 转移性乳腺癌的伴随激素治疗；
- 转移环境中的先前化疗；
- 以前接受过长春花生物碱、卡培他滨、吉西他滨或紫杉烷类药物治疗的患者；
- 先前对氟嘧啶治疗的严重和意外反应（有或没有记录的 DPD 缺陷）或已知对 5-氟尿嘧啶超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：长春瑞滨-卡培他滨（A 组）
口服长春瑞滨 (OV) 联合卡培他滨 (CAP)
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在第 1 天和第 8 天口服长春瑞滨 60 mg/m²，用于第 1 个周期，然后在第 1 天和第 8 天口服 80 mg/m²，随后的周期每 3 周一次
从第 1 天到第 14 天，卡培他滨 1000 mg/m² 每天两次（每天 2000 mg/m²）
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有源比较器：吉西他滨-紫杉醇（B 组）
吉西他滨 (GEM) 与紫杉醇 (PAC) 组合
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第 1 天和第 8 天吉西他滨 1250 mg/m²
第 1 天紫杉醇 175 mg/m²
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有源比较器：吉西他滨-多西他赛（C 组）
吉西他滨 (GEM) 与多西他赛 (DOC) 组合
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吉西他滨：第 1 天和第 8 天 1000 mg/m²
第 1 天多西紫杉醇 75 mg/m²
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从基线到疾病进展或死亡，长达 6 年
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疾病控制率 (DCR) 定义为根据 RECIST 标准 1.1 版，完全缓解、部分缓解和至少 3 个月疾病稳定的总和。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中目标病变的反应评估标准并通过 MRI 进行评估： 完全缓解（CR）=所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少≥30%。 疾病稳定：疾病没有部分缓解或进展 |
从基线到疾病进展或死亡，长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月27日
初级完成 (实际的)
2013年4月18日
研究完成 (实际的)
2013年4月18日
研究注册日期
首次提交
2016年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月20日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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