Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral Vinorelbin Plus Capecitabin versus Taxane-gemcitabin kombinationer som 1. linje kemoterapi ved metastatisk brystkræft

2. april 2024 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Randomiseret fase II-undersøgelse af kombinationen af ​​oral vinorelbin med capecitabin versus gemcitabin i kombination med paclitaxel versus gemcitabin i kombination med docetaxel som førstelinjekemoterapi hos patienter med metastatisk brystkræft

Formålet med dette internationale åbne, randomiserede fase II-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en all-oral kombination og to all-intravenøse kombinationer som førstelinjebehandling til HER2-negative mBC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet;
  • Dokumenteret metastatisk sygdom tidligere ubehandlet med kemoterapi;
  • HER2 negativ (vurderet ved 0-1+ IHC eller 2+ IHC med FISH-) på den primære tumor eller på metastatisk sted;
  • Karnofsky Performance Status 70%.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt tilbagefald alene efter konservativ behandling eller kontralateral tumor;
  • Patienter med symptomer, der tyder på CNS-involvering eller leptomeningeale metastaser;
  • Samtidig hormonbehandling for metastatisk brystkræft;
  • Forudgående kemoterapi i metastaserende omgivelser;
  • Patienter tidligere behandlet med et vinca-alkaloid, capecitabin, gemcitabin eller taxaner;
  • Tidligere alvorlig og uventet reaktion på fluoropyrimidinbehandling (med eller uden dokumenteret DPD-mangel) eller kendt overfølsomhed over for 5-fluorouracil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vinorelbin-Capecitabin (arm A)
oral vinorelbin (OV) med capecitabin (CAP)
Medicin: oral vinorelbin
Oral vinorelbin 60 mg/m² på dag 1 og dag 8, for cyklus 1, og derefter 80 mg/m² på dag 1 og dag 8, hver 3. uge i efterfølgende cyklusser
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m² to gange dagligt (2000 mg/m² dagligt) fra dag 1 til dag 14
Aktiv komparator: Gemcitabin-Paclitaxel (arm B)
gemcitabin (GEM) i kombination med paclitaxel (PAC)
Medicin: Gemcitabin 1250 mg/m²
Gemcitabin 1250 mg/m² på dag 1 og dag 8
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² på dag 1
Aktiv komparator: Gemcitabin-Docetaxel (arm C)
gemcitabin (GEM) i kombination med docetaxel (DOC)
Medicin: Gemcitabin 1000 mg/m²
Gemcitabin: 1000 mg/m² på dag 1 og 8
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m² på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død, op til 6 år

Disease control rate (DCR) defineret som summen af ​​fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom i mindst 3 måneder i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1.

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR:

Komplet respons (CR)= forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.

Stabil sygdom: ingen delvis respons eller progression af sygdommen
Fra baseline til sygdomsprogression eller død, op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM0259CA223B0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner