- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03887130
Undersøgelse af oral Vinorelbin Plus Capecitabin versus Taxane-gemcitabin kombinationer som 1. linje kemoterapi ved metastatisk brystkræft
Randomiseret fase II-undersøgelse af kombinationen af oral vinorelbin med capecitabin versus gemcitabin i kombination med paclitaxel versus gemcitabin i kombination med docetaxel som førstelinjekemoterapi hos patienter med metastatisk brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet;
- Dokumenteret metastatisk sygdom tidligere ubehandlet med kemoterapi;
- HER2 negativ (vurderet ved 0-1+ IHC eller 2+ IHC med FISH-) på den primære tumor eller på metastatisk sted;
- Karnofsky Performance Status 70%.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt tilbagefald alene efter konservativ behandling eller kontralateral tumor;
- Patienter med symptomer, der tyder på CNS-involvering eller leptomeningeale metastaser;
- Samtidig hormonbehandling for metastatisk brystkræft;
- Forudgående kemoterapi i metastaserende omgivelser;
- Patienter tidligere behandlet med et vinca-alkaloid, capecitabin, gemcitabin eller taxaner;
- Tidligere alvorlig og uventet reaktion på fluoropyrimidinbehandling (med eller uden dokumenteret DPD-mangel) eller kendt overfølsomhed over for 5-fluorouracil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vinorelbin-Capecitabin (arm A)
oral vinorelbin (OV) med capecitabin (CAP)
|
Oral vinorelbin 60 mg/m² på dag 1 og dag 8, for cyklus 1, og derefter 80 mg/m² på dag 1 og dag 8, hver 3. uge i efterfølgende cyklusser
Capecitabin 1000 mg/m² to gange dagligt (2000 mg/m² dagligt) fra dag 1 til dag 14
|
Aktiv komparator: Gemcitabin-Paclitaxel (arm B)
gemcitabin (GEM) i kombination med paclitaxel (PAC)
|
Gemcitabin 1250 mg/m² på dag 1 og dag 8
Paclitaxel 175 mg/m² på dag 1
|
Aktiv komparator: Gemcitabin-Docetaxel (arm C)
gemcitabin (GEM) i kombination med docetaxel (DOC)
|
Gemcitabin: 1000 mg/m² på dag 1 og 8
Docetaxel 75 mg/m² på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død, op til 6 år
|
Disease control rate (DCR) defineret som summen af fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom i mindst 3 måneder i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR)= forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner. Stabil sygdom: ingen delvis respons eller progression af sygdommen |
Fra baseline til sygdomsprogression eller død, op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabin
- Vinorelbin
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- PM0259CA223B0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med oral vinorelbin
-
University of AarhusPierre Fabre LaboratoriesAfsluttet
-
National Cancer Centre, SingaporeAfsluttetIkke-småcellet lungekræftSingapore
-
Hellenic Oncology Research GroupUniversity Hospital of CreteAfsluttetMetastatisk brystkræftGrækenland
-
Pierre Fabre Pharma GmbHWinicker Norimed GmbHAfsluttetBrystkræft | Ikke-småcellet lungekræftTyskland, Østrig
-
Guangdong Association of Clinical TrialsAfsluttetLungeneoplasma ondartetKina
-
Zhiyong YuIkke rekrutterer endnuPatologiske resterende kræftcellerKina
-
Yan XueRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNSCLC | EGFR | Tredje generation af TKI
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupUniversity of IoanninaAfsluttetBrystkræft | Prostatakræft | Ikke småcellet lungekræftGrækenland