Studie av orala Vinorelbin Plus Capecitabin kontra Taxane-gemcitabin kombinationer som första linjens kemoterapi vid metastaserad bröstcancer
2 april 2024 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament
Randomiserad fas II-studie av kombinationen av oralt vinorelbin med capecitabin kontra gemcitabin i kombination med paklitaxel kontra gemcitabin i kombination med docetaxel som första linjens kemoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer
Syftet med denna internationella öppna randomiserade fas II-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en all-oral kombination och två helt intravenösa kombinationer som förstahandsbehandling för HER2-negativa mBC-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet;
- Dokumenterad metastaserande sjukdom som tidigare inte behandlats med kemoterapi;
- HER2-negativ (bedömd med 0-1+ IHC eller 2+ IHC med FISH-) på den primära tumören eller på metastaseringsställe;
- Karnofskys prestandastatus 70 %.
Exklusions kriterier:
- Lokalt återfall enbart efter konservativ behandling eller kontralateral tumör;
- Patienter med symtom som tyder på CNS-engagemang eller leptomeningeala metastaser;
- Samtidig hormonbehandling för metastaserande bröstcancer;
- Tidigare kemoterapi i metastaserande miljö;
- Patienter som tidigare behandlats med en vinca-alkaloid, capecitabin, gemcitabin eller taxaner;
- Tidigare allvarlig och oväntad reaktion på fluoropyrimidinbehandling (med eller utan dokumenterad DPD-brist) eller känd överkänslighet mot 5-fluorouracil.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vinorelbin-Capecitabin (arm A)
oralt vinorelbin (OV) med capecitabin (CAP)
|
Oral vinorelbin 60 mg/m² dag 1 och dag 8, för cykel 1, och sedan 80 mg/m² dag 1 och dag 8, var tredje vecka för efterföljande cykler
Capecitabin 1000 mg/m² två gånger om dagen (2000 mg/m² dagligen) från dag 1 till dag 14
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin-Paclitaxel (arm B)
gemcitabin (GEM) i kombination med paklitaxel (PAC)
|
Gemcitabin 1250 mg/m² dag 1 och dag 8
Paklitaxel 175 mg/m² dag 1
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin-Docetaxel (arm C)
gemcitabin (GEM) i kombination med docetaxel (DOC)
|
Gemcitabin: 1000 mg/m² dag 1 och 8
Docetaxel 75 mg/m² dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 6 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definierad som summan av fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom i minst 3 månader enligt RECIST-kriterierna version 1.1. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och utvärderade med MRT: Fullständigt svar (CR)= Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador. Stabil sjukdom: inget partiellt svar eller progression av sjukdomen |
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Första postat (Faktisk)
22 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Capecitabin
- Vinorelbin
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- PM0259CA223B0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .