Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinací perorálního vinorelbinu plus kapecitabin versus taxan-gemcitabin jako chemoterapie 1. linie u metastatického karcinomu prsu

2. dubna 2024 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Randomizovaná studie fáze II kombinace perorálního vinorelbinu s kapecitabinem versus gemcitabin v kombinaci s paklitaxelem versus gemcitabin v kombinaci s docetaxelem jako chemoterapie první linie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Cílem této mezinárodní otevřené randomizované studie fáze II je vyhodnotit účinnost a bezpečnost plně perorální kombinace a dvou intravenózních kombinací jako terapie první volby u HER2-negativních pacientů s mBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu;
  • Zdokumentované metastatické onemocnění dříve neléčené chemoterapií;
  • HER2 negativní (hodnoceno 0-1+ IHC nebo 2+ IHC s FISH-) na primárním nádoru nebo na metastatickém místě;
  • Stav výkonu Karnofsky 70 %.

Kritéria vyloučení:

  • Lokální relaps sám po konzervativní léčbě nebo kontralaterálním tumoru;
  • Pacienti se symptomy naznačujícími postižení CNS nebo leptomeningeální metastázy;
  • Souběžná hormonální léčba metastatického karcinomu prsu;
  • Předchozí chemoterapie u metastáz;
  • Pacienti dříve léčení vinka-alkaloidem, kapecitabinem, gemcitabinem nebo taxany;
  • Předchozí závažná a neočekávaná reakce na léčbu fluoropyrimidinem (s nebo bez prokázaného nedostatku DPD) nebo známá hypersenzitivita na 5-fluorouracil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vinorelbin-kapecitabin (rameno A)
perorální vinorelbin (OV) s kapecitabinem (CAP)
Lék: perorální vinorelbin
Perorální vinorelbin 60 mg/m² v den 1 a den 8, pro cyklus 1, a poté 80 mg/m² v den 1 a den 8, každé 3 týdny pro následující cykly
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m² dvakrát denně (2000 mg/m² denně) od 1. do 14. dne
Aktivní komparátor: Gemcitabin-Paclitaxel (rameno B)
gemcitabin (GEM) v kombinaci s paklitaxelem (PAC)
Lék: Gemcitabin 1250 mg/m²
Gemcitabin 1250 mg/m² v den 1 a den 8
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2 v den 1
Aktivní komparátor: Gemcitabin-Docetaxel (rameno C)
gemcitabin (GEM) v kombinaci s docetaxelem (DOC)
Lék: Gemcitabin 1000 mg/m²
Gemcitabin: 1000 mg/m² v den 1 a 8
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m² v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od výchozího stavu po progresi onemocnění nebo smrt, až 6 let

Míra kontroly onemocnění (DCR) definovaná jako součet kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění po dobu alespoň 3 měsíců podle kritérií RECIST verze 1.1.

Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI:

Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.

Stabilní onemocnění: žádná částečná odpověď nebo progrese onemocnění
Od výchozího stavu po progresi onemocnění nebo smrt, až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM0259CA223B0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit