Tutkimus suun kautta otettavasta vinorelbiini plus kapesitabiini vs. taksaani-gemsitabiiniyhdistelmistä ensimmäisenä linjana kemoterapiana metastasoituneessa rintasyövässä
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus oraalisen vinorelbiinin yhdistelmästä kapesitabiinin ja gemsitabiinin yhdistelmästä paklitakselin kanssa vs. gemsitabiinin yhdistelmänä dosetakselin kanssa ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
Tämän kansainvälisen avoimen satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan yhdistelmän ja kahden laskimonsisäisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona HER2-negatiivisille mBC-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma;
- Dokumentoitu metastaattinen sairaus, jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla;
- HER2-negatiivinen (arvioitu 0-1+ IHC:llä tai 2+ IHC:llä FISH-:lla) primaarisessa kasvaimessa tai metastaattisessa kohdassa;
- Karnofskyn suorituskykytila 70%.
Poissulkemiskriteerit:
- Pelkästään paikallinen relapsi konservatiivisen hoidon tai vastapuolen kasvaimen jälkeen;
- Potilaat, joilla on oireita, jotka viittaavat keskushermostoon tai leptomeningeaalisiin etäpesäkkeisiin;
- Samanaikainen hormonihoito metastasoituneen rintasyövän hoitoon;
- Aikaisempi kemoterapia metastaattisissa olosuhteissa;
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu vinka-alkaloidilla, kapesitabiinilla, gemsitabiinilla tai taksaaneilla;
- Aiempi vakava ja odottamaton reaktio fluoripyrimidiinihoidolle (dokumentoidun DPD-puutosen kanssa tai ilman) tai tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vinorelbiini-kapesitabiini (käsi A)
oraalinen vinorelbiini (OV) ja kapesitabiini (CAP)
|
Suun kautta otettava vinorelbiini 60 mg/m² päivänä 1 ja päivänä 8, syklin 1 aikana, ja sitten 80 mg/m² päivinä 1 ja 8, 3 viikon välein seuraavissa jaksoissa
Kapesitabiini 1000 mg/m² kahdesti päivässä (2000 mg/m² päivässä) päivästä 1 päivään 14
|
|
Active Comparator: Gemsitabiini-Paklitakseli (haara B)
gemsitabiini (GEM) yhdessä paklitakselin (PAC) kanssa
|
Gemsitabiini 1250 mg/m² päivänä 1 ja 8
Paklitakseli 175 mg/m² päivänä 1
|
|
Active Comparator: Gemsitabiini-docetakseli (haara C)
gemsitabiini (GEM) yhdessä dosetakselin (DOC) kanssa
|
Gemsitabiini: 1000 mg/m² päivinä 1 ja 8
Doketakseli 75 mg/m² päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 6 vuotta
|
Disease Control rate (DCR) määritellään täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan taudin summana vähintään 3 kuukauden ajan RECIST-kriteerien version 1.1 mukaisesti. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Stabiili sairaus: ei osittaista vastetta tai taudin etenemistä |
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Doketakseli
- Paklitakseli
- Kapesitabiini
- Vinorelbiini
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM0259CA223B0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .