Estudo de Vinorelbina Oral Mais Capecitabina Versus Combinações de Taxano-gencitabina como Quimioterapia de 1ª Linha no Câncer de Mama Metastático
2 de abril de 2024 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Estudo randomizado de fase II da combinação de vinorelbina oral com capecitabina versus gencitabina em combinação com paclitaxel versus gencitabina em combinação com docetaxel como quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer de mama metastático
O objetivo deste estudo randomizado de fase II internacional aberto é avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação totalmente oral e duas combinações totalmente intravenosas como terapia de primeira linha para pacientes HER2-negativos com mBC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente;
- Doença metastática documentada previamente não tratada por quimioterapia;
- HER2 negativo (avaliado por 0-1+ IHC ou 2+ IHC com FISH-) no tumor primário ou no local metastático;
- Karnofsky Performance Status 70%.
Critério de exclusão:
- Recidiva local isolada após tratamento conservador ou tumor contralateral;
- Pacientes com sintomas sugestivos de envolvimento do SNC ou metástases leptomeníngeas;
- Terapia hormonal concomitante para câncer de mama metastático;
- Quimioterapia prévia no cenário metastático;
- Pacientes previamente tratados com um alcaloide da vinca, capecitabina, gemcitabina ou taxanos;
- Reação prévia grave e inesperada à terapia com fluoropirimidina (com ou sem deficiência documentada de DPD) ou hipersensibilidade conhecida ao 5-fluorouracil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vinorelbina-Capecitabina (braço A)
vinorelbina oral (OV) com capecitabina (CAP)
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Vinorelbina oral 60 mg/m² no dia 1 e no dia 8, para o ciclo 1, e depois 80 mg/m² no dia 1 e no dia 8, a cada 3 semanas para os ciclos subsequentes
Capecitabina 1.000 mg/m² duas vezes ao dia (2.000 mg/m² diariamente) do dia 1 ao dia 14
|
|
Comparador Ativo: Gemcitabina-Paclitaxel (braço B)
gencitabina (GEM) em combinação com paclitaxel (PAC)
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Gencitabina 1250 mg/m² no dia 1 e no dia 8
Paclitaxel 175 mg/m² no dia 1
|
|
Comparador Ativo: Gemcitabina-Docetaxel (braço C)
gencitabina (GEM) em combinação com docetaxel (DOC)
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Gencitabina: 1000 mg/m² no dia 1 e 8
Docetaxel 75 mg/m² no dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte, até 6 anos
|
Taxa de controle de doença (DCR) definida como a soma da resposta completa, resposta parcial e doença estável por pelo menos 3 meses de acordo com os critérios RECIST versão 1.1. Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (CR)= Desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de redução na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. Doença estável: sem resposta parcial ou progressão da doença |
Desde o início até a progressão da doença ou morte, até 6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Vinorelbina
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- PM0259CA223B0
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