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Estudo de Vinorelbina Oral Mais Capecitabina Versus Combinações de Taxano-gencitabina como Quimioterapia de 1ª Linha no Câncer de Mama Metastático

2 de abril de 2024 atualizado por: Pierre Fabre Medicament

Estudo randomizado de fase II da combinação de vinorelbina oral com capecitabina versus gencitabina em combinação com paclitaxel versus gencitabina em combinação com docetaxel como quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer de mama metastático

O objetivo deste estudo randomizado de fase II internacional aberto é avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação totalmente oral e duas combinações totalmente intravenosas como terapia de primeira linha para pacientes HER2-negativos com mBC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente;
  • Doença metastática documentada previamente não tratada por quimioterapia;
  • HER2 negativo (avaliado por 0-1+ IHC ou 2+ IHC com FISH-) no tumor primário ou no local metastático;
  • Karnofsky Performance Status 70%.

Critério de exclusão:

  • Recidiva local isolada após tratamento conservador ou tumor contralateral;
  • Pacientes com sintomas sugestivos de envolvimento do SNC ou metástases leptomeníngeas;
  • Terapia hormonal concomitante para câncer de mama metastático;
  • Quimioterapia prévia no cenário metastático;
  • Pacientes previamente tratados com um alcaloide da vinca, capecitabina, gemcitabina ou taxanos;
  • Reação prévia grave e inesperada à terapia com fluoropirimidina (com ou sem deficiência documentada de DPD) ou hipersensibilidade conhecida ao 5-fluorouracil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vinorelbina-Capecitabina (braço A)
vinorelbina oral (OV) com capecitabina (CAP)
Medicamento: vinorelbina oral
Vinorelbina oral 60 mg/m² no dia 1 e no dia 8, para o ciclo 1, e depois 80 mg/m² no dia 1 e no dia 8, a cada 3 semanas para os ciclos subsequentes
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 1.000 mg/m² duas vezes ao dia (2.000 mg/m² diariamente) do dia 1 ao dia 14
Comparador Ativo: Gemcitabina-Paclitaxel (braço B)
gencitabina (GEM) em combinação com paclitaxel (PAC)
Medicamento: Gencitabina 1250 mg/m²
Gencitabina 1250 mg/m² no dia 1 e no dia 8
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² no dia 1
Comparador Ativo: Gemcitabina-Docetaxel (braço C)
gencitabina (GEM) em combinação com docetaxel (DOC)
Medicamento: Gencitabina 1000 mg/m²
Gencitabina: 1000 mg/m² no dia 1 e 8
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m² no dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte, até 6 anos

Taxa de controle de doença (DCR) definida como a soma da resposta completa, resposta parcial e doença estável por pelo menos 3 meses de acordo com os critérios RECIST versão 1.1.

Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética:

Resposta Completa (CR)= Desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de redução na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.

Doença estável: sem resposta parcial ou progressão da doença
Desde o início até a progressão da doença ou morte, até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pierre Fabre Medicament

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM0259CA223B0

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Ensaios clínicos em Câncer de mama

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