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帝王切開を受ける肥満女性における抗菌ドレッシングと標準ドレッシングの比較

2021年9月7日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

帝王切開分娩中の肥満女性における抗菌ドレッシングと標準ドレッシング：無作為対照試験

これは、オープンラベルのパイロット無作為化比較臨床試験になります。 帝王切開を受ける女性は、標準的な創傷被覆材ケアまたはグルコン酸クロロヘキシジン (CHG) 含浸創傷被覆材 (ReliaTect™ 手術後被覆材) を受けるように無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開を必要とし、除外基準のない被験者は、産科チームから研究について通知され、研究担当者に連絡する許可を求められます。 書面によるインフォームド コンセントは、個人と個人の接触によって得られます。 研究スタッフは、インフォームドコンセントを担当します。

研究への参加に同意した被験者は、以下の 2 つのグループのいずれかに 1/1 の割合で無作為に割り付けられます。

  • 標準的な創傷ケア: 現在の実践に基づく創傷ドレッシングとケア。 ガーゼ、テフラ、粘着テープからなる圧迫包帯を術中に配置します。 包帯は、手術完了から 24 時間後に取り除かれ、被検者は、創傷チェックのための標準的な手術後の訪問まで、術後の残りの日の間、上に衣服を重ねた吸収パッドを着用します。
  • CHG 創傷ケア: ReliaTect™ 術後ドレッシングは、製造元の指示 (付録 A) に従って術中に適用されます。 包帯は、術後 7 日目の術後クリニックの訪問まで配置されます。

被験者のケアの残りの部分は両腕で同様であり、テキサス大学医学部 (UTMB) での現在の標準的な臨床診療に従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • Ashley Salazar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～50歳。
  • 妊娠24週以上の女性。
  • 帝王切開を受ける。
  • -入院BMI≧35。

除外基準:

  • -同意を提供したくない、または提供できない患者。
  • 出生前ケアがない、または出産後にフォローアップされる可能性が低い非居住患者。
  • 免疫抑制対象：すなわち、全身性免疫抑制剤またはステロイド（例： 移植対象;肺成熟のためのステロイドを含まない）、CD4 <200のHIV、またはその他。
  • 皮膚閉鎖を行わないという決定 (例: 二次創傷閉鎖、メッシュ閉鎖）。
  • 現在の皮膚感染症。
  • 凝固障害。
  • 帝王切開以外の追加の外科的処置の可能性が高い (例: 予定された子宮摘出術、腸または付属器の手術）。
  • -CHGに対する既知のアレルギー。
  • 投獄された個人。
  • 絨毛膜羊膜炎。
  • -現在の研究の主要な結果を妨げる他の治療試験または研究に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：標準創傷ケア
私たちの現在の慣行による創傷包帯とケア。 ガーゼ、テフラ、粘着テープからなる圧迫包帯を術中に配置します。 包帯は、手術完了から 24 時間後に取り除かれ、被検者は、創傷チェックのための標準的な手術後の訪問まで、術後の残りの日の間、上に衣服を重ねた吸収パッドを着用します。
他の：標準創傷ケア
創傷ケアは、当施設の標準プロトコルとして管理されます
ACTIVE_COMPARATOR：CHG 創傷ケア
ReliaTect™ 術後ドレッシングは、製造元の指示に従って術中に適用されます。 包帯は、術後 7 日目の術後クリニックの訪問まで配置されます。
組み合わせ製品：ReliaTect™ 術後ドレッシング (グルコン酸クロロヘキシジンまたは CHG を含む)
症例終了時に手術室でドレッシングが適用され、術後 7 日目まで装着されます。
他の名前：
  • 皮膚の消毒に使用される消毒・防腐剤 CHG を含む包帯

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度・QoLアンケート
時間枠：産後創傷ケア訪問（産後10日まで）

受けたドレッシングに関する患者満足度調査を通じて評価し、いずれかの介入を受けている間の生活の質を評価します (5 ポイント リヒター スケール)。 最大スコア 5: 強く同意し、最小スコア 1: 強く同意しません。

スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
産後創傷ケア訪問（産後10日まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合創傷合併症のある参加者の数
時間枠：産後30日
手術から 30 日以内に以下のいずれかの存在として定義される: 創傷感染: 蜂窩織炎/紅斑および切開周囲の硬結または切開部位からの化膿性分泌物として表される表面または深部の切開 SSI の存在、発熱の有無にかかわらず、など壊死性筋膜炎（壊死性創傷感染に基づいて診断）。 創傷血腫、漿液腫、または内訳のみ。 （はい、もしくは、いいえ）
産後30日
創傷内訳のある参加者の数
時間枠：産後30日
提供者の裁量でチャートに記録された創傷切開の開口部 (はいまたはいいえ)
産後30日
母体死亡に至った参加者の数
時間枠：産後4日
入院中の参加者の死亡 (はいまたはいいえ)
産後4日
産褥熱の参加者数
時間枠：産後4日
最初の 24 時間以降の体温が華氏 100.4 度を超えるか、いつでも華氏 101 度以上。 （はい、もしくは、いいえ）
産後4日
プロバイダーの満足度
時間枠：産後創傷ケア訪問（産後10日まで）

ドレッシング ケアに関する医療提供者の意見の評価 (5 ポイント リヒター スケール)。 最大スコア 5: 強く同意し、最小スコア 1: 強く同意しません。

スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
産後創傷ケア訪問（産後10日まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

  • 主任研究者：Antonio F. Saad, MD、UTMB Galveston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月18日

一次修了 (実際)

2020年1月18日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月7日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-0265

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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