Antimikrobiell förband kontra standardförband hos överviktiga kvinnor som genomgår kejsarsnitt
7 september 2021 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Antimikrobiellt förband kontra standardförband hos överviktiga kvinnor som genomgår kejsarsnitt: en randomiserad kontrollprövning
Detta kommer att vara en öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Kvinnor som genomgår förlossning med kejsarsnitt kommer att randomiseras till standard sårförbandsvård eller klorhexidinglukonat (CHG) impregnerat sårförband (ReliaTect™ Post-Op Dressing).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som behöver kejsarsnitt och utan uteslutningskriterier kommer att informeras av det obstetriska teamet om studien och ombeds om tillstånd att kontakta studiepersonalen. Skriftligt informerat samtycke erhålls genom person-till-person-kontakt. Forskningspersonalen kommer att ansvara för det informerade samtycket.
Försökspersoner som går med på att delta i studien kommer att randomiseras till en av de två grupperna nedan i en 1/1 tilldelning:
- Standard sårvård: Sårförband och sårvård enligt vår nuvarande praxis. Kompressionsförband bestående av gasväv, tefla och tejp kommer att placeras intraoperativt. Förbandet kommer att tas bort efter 24 timmar från det att operationen avslutats och försökspersonerna kommer att ha en absorptionsdyna med överliggande plagg under de återstående postoperativa dagarna fram till standardbesöket efter operationen för sårkontroll.
- CHG-sårvård: ReliaTect™ Post-Op-förband kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner (bilaga A) intraoperativt. Förbandet kommer att sitta på plats fram till det postoperativa klinikbesöket på postoperativ dag 7.
Resten av försökspersonernas vård kommer att vara likartad för båda armarna och kommer att följa nuvarande standard klinisk praxis vid University of Texas Medical Branch (UTMB).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- Ashley Salazar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-50 år.
- Kvinnor ≥ 24 veckors livskraftig graviditet.
- Att genomgå kejsarsnitt.
- Inträdes-BMI ≥ 35.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte vill eller kan ge samtycke.
- Ingen mödravård eller en icke-bosatt patient som sannolikt inte kommer att följas upp efter förlossningen.
- Immunsupprimerade patienter: d.v.s. tar systemiska immunsuppressiva medel eller steroider (t.ex. transplantationsämnen; inklusive steroider för lungmognad), HIV med CD4 <200 eller annat.
- Beslut att inte ha hudförslutning (t.ex. sekundär sårförslutning, nätförslutning).
- Aktuell hudinfektion.
- Koagulopati.
- Hög sannolikhet för ytterligare kirurgiskt ingrepp utöver kejsarsnitt (t.ex. planerad hysterektomi, tarm- eller adnexalkirurgi).
- Känd allergi mot CHG.
- Fängslade individer.
- Chorioamnionit.
- Försökspersoner som deltar i andra behandlingsprövningar eller studier som skulle störa den aktuella studiens primära resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard sårvård
Sårförband och vård enligt vår nuvarande praxis.
Kompressionsförband bestående av gasväv, tefla och tejp kommer att placeras intraoperativt.
Förbandet kommer att tas bort efter 24 timmar från det att operationen avslutats och försökspersonerna kommer att ha en absorptionsdyna med överliggande plagg under de återstående postoperativa dagarna fram till standardbesöket efter operationen för sårkontroll.
|
Sårvård kommer att administreras som standardprotokoll på vår institution
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHG sårvård
ReliaTect™ Post-Op-förband kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner intraoperativt.
Förbandet kommer att sitta på plats fram till det postoperativa klinikbesöket på postoperativ dag 7.
|
Förband kommer att appliceras i operationssalen i slutet av ärendet och vara på plats till postoperativ dag 7
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om nöjdhet och livskvalitet
Tidsram: Sårvårdsbesök efter förlossningen (upp till 10 dagar efter förlossningen)
|
Vi kommer att bedöma genom en enkät patienttillfredsställelse angående förband som erhållits och bedöma livskvaliteten medan vi får någon av interventionerna (5-gradig Richter-skalan). Högsta poäng på 5: Håller helt med och minst 1: Håller helt med. En högre poäng betyder ett bättre resultat. |
Sårvårdsbesök efter förlossningen (upp till 10 dagar efter förlossningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sammansatt sårkomplikation
Tidsram: 30 dagar efter förlossningen
|
Definierat som närvaro av något av följande inom 30 dagar från operationen: Sårinfektion: Förekomst av antingen ytlig eller djup incisions-SSI som beskrivs som cellulit/erytem och induration runt snittet eller purulent flytning från snittstället, med eller utan feber, som t.ex. nekrotiserande fasciit (diagnostiserat baserat på nekrotiserande sårinfektion).
Sårhematom, serom eller enbart nedbrytning.
(Ja eller nej)
|
30 dagar efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med såruppdelning
Tidsram: 30 dagar efter förlossningen
|
Öppning av sårsnitt dokumenterat i diagrammet efter leverantörens gottfinnande (Ja eller Nej)
|
30 dagar efter förlossningen
|
|
Antal deltagare som resulterade i moderns död
Tidsram: 4 dagar efter förlossningen
|
Deltagares död under sjukhusvistelse (ja eller nej)
|
4 dagar efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med Puerperal Fever
Tidsram: 4 dagar efter förlossningen
|
Temperatur > 100,4oF efter de första 24 timmarna eller ≥101oF när som helst.
(Ja eller nej)
|
4 dagar efter förlossningen
|
|
Leverantörsnöjdhet
Tidsram: Sårvårdsbesök efter förlossningen (upp till 10 dagar efter förlossningen)
|
Bedöma vårdgivares åsikt om förbandsvården (5 poäng Richterskalan). Högsta poäng på 5: Håller helt med och minst 1: Håller helt med. En högre poäng betyder ett bättre resultat. |
Sårvårdsbesök efter förlossningen (upp till 10 dagar efter förlossningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antonio F. Saad, MD, UTMB Galveston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Allegranzi B, Zayed B, Bischoff P, Kubilay NZ, de Jonge S, de Vries F, Gomes SM, Gans S, Wallert ED, Wu X, Abbas M, Boermeester MA, Dellinger EP, Egger M, Gastmeier P, Guirao X, Ren J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e288-e303. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30402-9. Epub 2016 Nov 2.
- Berg CJ, Chang J, Callaghan WM, Whitehead SJ. Pregnancy-related mortality in the United States, 1991-1997. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):289-96. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02587-5.
- DeFrances CJ, Cullen KA, Kozak LJ. National Hospital Discharge Survey: 2005 annual summary with detailed diagnosis and procedure data. Vital Health Stat 13. 2007 Dec;(165):1-209.
- Gibbs RS. Clinical risk factors for puerperal infection. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5 Suppl):178S-184S. doi: 10.1097/00006250-198003001-00045.
- Saad AF, Salazar AE, Allen L, Saade GR. Antimicrobial Dressing versus Standard Dressing in Obese Women Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2022 Jul;39(9):951-958. doi: 10.1055/s-0040-1721112. Epub 2020 Dec 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
22 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-0265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .