Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medicazione antimicrobica contro medicazione standard nelle donne obese sottoposte a parto cesareo

7 settembre 2021 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medicazione antimicrobica rispetto alla medicazione standard nelle donne obese sottoposte a parto cesareo: uno studio di controllo randomizzato

Questo sarà uno studio clinico pilota randomizzato controllato in aperto. Le donne sottoposte a parto cesareo saranno randomizzate per ricevere cure standard per la medicazione delle ferite o medicazioni per ferite impregnate di clorexidina gluconato (CHG) (ReliaTect™ Post-Op Dressing).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che richiedono parto cesareo e senza criteri di esclusione saranno informati dal team ostetrico sullo studio e verrà chiesto il permesso di contattare il personale dello studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto tramite contatto da persona a persona. Il personale di ricerca sarà responsabile del consenso informato.

I soggetti che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi seguenti in un'assegnazione 1/1:

  • Cura delle ferite standard: medicazione e cura delle ferite secondo la nostra pratica attuale. La medicazione compressiva composta da garza, tefla e nastro adesivo verrà posizionata intraoperatoriamente. La medicazione verrà rimossa dopo 24 ore dal completamento dell'intervento chirurgico e i soggetti avranno un tampone di assorbimento con indumenti sovrastanti per i restanti giorni postoperatori fino alla visita postoperatoria standard per il controllo della ferita.
  • CHG Wound Care: la medicazione post-operatoria ReliaTect™ sarà applicata secondo le istruzioni del produttore (Appendice A) durante l'intervento. La medicazione rimarrà in posizione fino alla visita clinica postoperatoria del settimo giorno postoperatorio.

Il resto della cura dei soggetti sarà simile per entrambe le braccia e seguirà l'attuale pratica clinica standard presso l'Università del Texas Medical Branch (UTMB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Ashley Salazar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni.
  • Donne ≥ 24 settimane di gestazione vitale.
  • Sottoporsi a parto cesareo.
  • Ammissione BMI ≥ 35.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso.
  • Nessuna assistenza prenatale o paziente non residente che difficilmente verrà seguito dopo il parto.
  • Soggetti immunosoppressi: cioè che assumono immunosoppressori sistemici o steroidi (ad es. soggetti trapiantati; esclusi gli steroidi per la maturità polmonare), HIV con CD4 <200 o altro.
  • Decisione di non avere sutura cutanea (ad es. chiusura secondaria della ferita, chiusura con rete).
  • Infezione cutanea in atto.
  • Coagulopatia.
  • Elevata probabilità di intervento chirurgico aggiuntivo oltre al taglio cesareo (ad es. isterectomia programmata, chirurgia intestinale o annessiale).
  • Allergia nota al CHG.
  • Individui incarcerati.
  • Corioamnionite.
  • - Soggetti che partecipano ad altri studi o studi di trattamento che interferirebbero con l'esito primario dello studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Cura delle ferite standard
Medicazione e cura delle ferite secondo la nostra pratica attuale. La medicazione compressiva composta da garza, tefla e nastro adesivo verrà posizionata intraoperatoriamente. La medicazione verrà rimossa dopo 24 ore dal completamento dell'intervento chirurgico e i soggetti avranno un tampone di assorbimento con indumenti sovrastanti per i restanti giorni postoperatori fino alla visita postoperatoria standard per il controllo della ferita.
Altro: Cura delle ferite standard
La cura delle ferite sarà somministrata come protocollo standard nel nostro istituto
ACTIVE_COMPARATORE: CHG Cura delle ferite
La medicazione post-operatoria ReliaTect™ verrà applicata secondo le istruzioni del produttore durante l'intervento. La medicazione rimarrà in posizione fino alla visita clinica postoperatoria del settimo giorno postoperatorio.
Prodotto combinato: Medicazione postoperatoria ReliaTect™ (contiene clorexidina gluconato o CHG)
La medicazione verrà applicata in sala operatoria alla fine del caso e rimarrà in posizione fino al giorno 7 postoperatorio
Altri nomi:
  • Medicazione contenente CHG un disinfettante e antisettico utilizzato per la disinfezione della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di soddisfazione e QoL
Lasso di tempo: Visita per la cura delle ferite postpartum (fino a 10 giorni dopo il parto)

Valuteremo attraverso un sondaggio la soddisfazione del paziente riguardo alla medicazione ricevuta e valuteremo la qualità della vita durante la ricezione di entrambi gli interventi (scala Richter a 5 punti). Un punteggio massimo di 5: Completamente d'accordo e un punteggio minimo di 1: Completamente in disaccordo.

Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Visita per la cura delle ferite postpartum (fino a 10 giorni dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanza della ferita composita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Definita come presenza di uno qualsiasi dei seguenti entro 30 giorni dall'intervento: Infezione della ferita: presenza di SSI da incisioni superficiali o profonde descritte come cellulite/eritema e indurimento attorno all'incisione o secrezione purulenta dal sito di incisione, con o senza febbre, come fascite necrotizzante (diagnosticata sulla base di infezione della ferita necrotizzante). Ematoma della ferita, sieroma o rottura da solo. (sì o no)
30 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con rottura della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Apertura dell'incisione della ferita documentata nella tabella a discrezione del fornitore (Sì o No)
30 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno provocato la morte materna
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il parto
Morte del partecipante durante la degenza ospedaliera (Sì o No)
4 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con febbre puerperale
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il parto
Temperatura > 100,4 oF dopo le prime 24 ore o ≥101 oF in qualsiasi momento. (Sì o no)
4 giorni dopo il parto
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Visita per la cura delle ferite postpartum (fino a 10 giorni dopo il parto)

Valutare l'opinione degli operatori sanitari sulla cura della medicazione (scala Richter a 5 punti). Un punteggio massimo di 5: Completamente d'accordo e un punteggio minimo di 1: Completamente in disaccordo.

Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Visita per la cura delle ferite postpartum (fino a 10 giorni dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio F. Saad, MD, UTMB Galveston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura delle ferite standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi