Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobieel verband versus standaardverband bij zwaarlijvige vrouwen die een keizersnede ondergaan

7 september 2021 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Antimicrobieel verband versus standaardverband bij zwaarlijvige vrouwen die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde controleproef

Dit wordt een open-label pilot-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Vrouwen die een keizersnede ondergaan, worden gerandomiseerd om standaard wondverband of met chloorhexidinegluconaat (CHG) geïmpregneerd wondverband (ReliaTect™ Post-Op Dressing) te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die een keizersnede nodig hebben en zonder uitsluitingscriteria zullen door het verloskundig team worden geïnformeerd over het onderzoek en om toestemming worden gevraagd om contact op te nemen met het onderzoekspersoneel. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door persoonlijk contact. Het onderzoekspersoneel is verantwoordelijk voor de geïnformeerde toestemming.

Proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd in een van de twee onderstaande groepen in een 1/1 toewijzing:

  • Standaard wondverzorging: Wondverband en -verzorging volgens onze huidige praktijk. Compressieverband bestaande uit gaas, tefla en plakband wordt tijdens de operatie geplaatst. Het verband wordt 24 uur na voltooiing van de operatie verwijderd en proefpersonen krijgen een absorptiekussen met daarboven liggende kledingstukken voor de resterende postoperatieve dagen tot het standaard postoperatieve bezoek voor wondcontrole.
  • CHG-wondverzorging: ReliaTect™ postoperatief verband wordt tijdens de operatie aangebracht volgens de instructies van de fabrikant (bijlage A). Het verband blijft op zijn plaats tot het postoperatieve bezoek aan de kliniek op postoperatieve dag 7.

De rest van de zorg van de proefpersonen zal vergelijkbaar zijn voor beide armen en zal de huidige standaard klinische praktijk van de University of Texas Medical Branch (UTMB) volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Ashley Salazar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar oud.
  • Vrouwen ≥ 24 weken levensvatbare zwangerschap.
  • Een keizersnede ondergaan.
  • Toelating BMI ≥ 35.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil of kan geen toestemming geven.
  • Geen prenatale zorg of een niet-inwonende patiënt die na de bevalling waarschijnlijk niet zal worden opgevolgd.
  • Patiënten met immunosuppressie: d.w.z. die systemische immunosuppressiva of steroïden (bijv. getransplanteerde proefpersonen; exclusief steroïden voor longvolwassenheid), hiv met CD4 <200 of anders.
  • Beslissing om geen huidafsluiting te ondergaan (bijv. secundaire wondsluiting, gaassluiting).
  • Huidige huidinfectie.
  • Coagulopathie.
  • Grote kans op aanvullende chirurgische ingrepen na keizersnede (bijv. geplande hysterectomie, darm- of adnexoperatie).
  • Bekende allergie voor CHG.
  • Gedetineerde individuen.
  • Chorioamnionitis.
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere behandelingsonderzoeken of onderzoeken die de primaire uitkomst van het huidige onderzoek zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard wondverzorging
Wondverband en verzorging volgens onze huidige praktijk. Compressieverband bestaande uit gaas, tefla en plakband wordt tijdens de operatie geplaatst. Het verband wordt 24 uur na voltooiing van de operatie verwijderd en proefpersonen krijgen een absorptiekussen met daarboven liggende kledingstukken voor de resterende postoperatieve dagen tot het standaard postoperatieve bezoek voor wondcontrole.
Ander: Standaard wondverzorging
Wondzorg wordt standaard in onze instelling uitgevoerd
ACTIVE_COMPARATOR: CHG Wondverzorging
ReliaTect™ Post-Op Dressing zal tijdens de operatie worden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Het verband blijft op zijn plaats tot het postoperatieve bezoek aan de kliniek op postoperatieve dag 7.
Combinatie product: ReliaTect™ postoperatief verband (bevat chloorhexidinegluconaat of CHG)
Het verband wordt aan het einde van de operatie in de operatiekamer aangebracht en blijft op zijn plaats tot dag 7 postoperatief
Andere namen:
  • Verband dat CHG bevat, een ontsmettingsmiddel en antisepticum dat wordt gebruikt voor huiddesinfectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over tevredenheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postpartum wondzorgbezoek (tot 10 dagen postpartum)

We zullen de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot het ontvangen verband beoordelen en de kwaliteit van leven beoordelen tijdens het ontvangen van beide interventies (5-punts schaal van Richter). Een maximale score van 5: helemaal mee eens en een minimale score van 1: helemaal niet mee eens.

Een hogere score betekent een beter resultaat.
Postpartum wondzorgbezoek (tot 10 dagen postpartum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met samengestelde wondcomplicatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de bevalling
Gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende symptomen binnen 30 dagen na de operatie: Wondinfectie: Aanwezigheid van oppervlakkige of diepe SSI incisies beschreven als cellulitis/erytheem en verharding rond de incisie of etterende afscheiding van de incisieplaats, met of zonder koorts, zoals necrotiserende fasciitis (gediagnosticeerd op basis van necrotiserende wondinfectie). Alleen wondhematoom, seroom of afbraak. (Ja of nee)
30 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers met wondafbraak
Tijdsspanne: 30 dagen na de bevalling
Opening van wondincisie gedocumenteerd in de grafiek naar goeddunken van de provider (ja of nee)
30 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers dat resulteerde in moedersterfte
Tijdsspanne: 4 dagen na de bevalling
Overlijden deelnemer tijdens ziekenhuisverblijf (Ja of Nee)
4 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers met kraamvrouwenkoorts
Tijdsspanne: 4 dagen na de bevalling
Temperatuur > 100.4oF na de eerste 24 uur of ≥101 oF op elk moment. (Ja of nee)
4 dagen na de bevalling
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Postpartum wondzorgbezoek (tot 10 dagen postpartum)

Beoordeling van de mening van zorgverleners over de verbandzorg (5 punts schaal van Richter). Een maximale score van 5: helemaal mee eens en een minimale score van 1: helemaal niet mee eens.

Een hogere score betekent een beter resultaat.
Postpartum wondzorgbezoek (tot 10 dagen postpartum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio F. Saad, MD, UTMB Galveston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren