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Curativo antimicrobiano versus curativo padrão em mulheres obesas submetidas a cesariana

7 de setembro de 2021 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Curativo antimicrobiano versus curativo padrão em mulheres obesas submetidas à cesariana: um estudo de controle randomizado

Este será um ensaio clínico piloto randomizado controlado aberto. As mulheres submetidas à cesariana serão randomizadas para receber curativo padrão ou curativo impregnado com gluconato de clorohexidina (CHG) (curativo pós-operatório ReliaTect™).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que necessitam de cesariana e sem critérios de exclusão serão informados pela equipe obstétrica sobre o estudo e solicitados a obter permissão para entrar em contato com o pessoal do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido por contato pessoal. A equipe de pesquisa será responsável pelo consentimento informado.

Os indivíduos que concordarem em participar do estudo serão randomizados para um dos dois grupos abaixo em uma alocação de 1/1:

  • Tratamento padrão de feridas: Curativos e cuidados com feridas de acordo com nossa prática atual. Curativo compressivo composto por gaze, tefla e esparadrapo será colocado no intraoperatório. O curativo será removido após 24 horas da conclusão da cirurgia e os indivíduos terão uma almofada de absorção com roupas sobrepostas nos dias pós-operatórios restantes até a visita pós-operatória padrão para verificação da ferida.
  • Tratamento de Feridas CHG: O curativo pós-operatório ReliaTect™ será aplicado de acordo com as instruções do fabricante (Apêndice A) durante a cirurgia. O curativo permanecerá no local até a visita clínica pós-operatória no 7º dia de pós-operatório.

O restante dos cuidados dos participantes será semelhante para ambos os braços e seguirá a prática clínica padrão atual da Divisão Médica da Universidade do Texas (UTMB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Ashley Salazar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-50 anos de idade.
  • Mulheres ≥ 24 semanas de gestação viável.
  • Para submeter-se a cesariana.
  • Admissão IMC ≥ 35.

Critério de exclusão:

  • Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento.
  • Nenhuma assistência pré-natal ou uma paciente não residente que provavelmente não será acompanhada após o parto.
  • Indivíduos imunossuprimidos: ou seja, tomando imunossupressores sistêmicos ou esteróides (por exemplo, sujeitos de transplante; não incluindo esteróides para maturidade pulmonar), HIV com CD4 <200 ou outro.
  • Decisão de não fechar a pele (por ex. fechamento secundário da ferida, fechamento da malha).
  • Infecção cutânea atual.
  • Coagulopatia.
  • Alta probabilidade de procedimento cirúrgico adicional além da cesariana (p. histerectomia agendada, cirurgia intestinal ou anexial).
  • Alergia conhecida a CHG.
  • Indivíduos encarcerados.
  • Corioamnionite.
  • Indivíduos que participam de outros ensaios ou estudos de tratamento que possam interferir no resultado primário do estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento Padrão de Feridas
Curativos e cuidados de acordo com nossa prática atual. Curativo compressivo composto por gaze, tefla e esparadrapo será colocado no intraoperatório. O curativo será removido após 24 horas da conclusão da cirurgia e os indivíduos terão uma almofada de absorção com roupas sobrepostas nos dias pós-operatórios restantes até a visita pós-operatória padrão para verificação da ferida.
Outro: Tratamento Padrão de Feridas
O tratamento de feridas será administrado como protocolo padrão em nossa instituição
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de Feridas CHG
O curativo pós-operatório ReliaTect™ será aplicado de acordo com as instruções do fabricante no intraoperatório. O curativo permanecerá no local até a visita clínica pós-operatória no 7º dia de pós-operatório.
Produto combinado: Curativo pós-operatório ReliaTect™ (contém gluconato de clorohexidina ou CHG)
O curativo será aplicado na sala de cirurgia no final do caso e permanecerá no local até o 7º dia de pós-operatório
Outros nomes:
  • Curativo contendo CHG um desinfetante e anti-séptico que é usado para desinfecção da pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação e qualidade de vida
Prazo: Consulta de tratamento de feridas pós-parto (até 10 dias após o parto)

Estaremos avaliando por meio de uma pesquisa a satisfação do paciente em relação ao curativo recebido e avaliaremos a qualidade de vida ao receber qualquer uma das intervenções (escala de Richter de 5 pontos). Pontuação máxima de 5: Concordo totalmente e pontuação mínima de 1: Discordo totalmente.

Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Consulta de tratamento de feridas pós-parto (até 10 dias após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicação de ferida composta
Prazo: 30 dias após o parto
Definida como presença de qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias após a cirurgia: Infecção da ferida: Presença de ISC incisional superficial ou profunda descrita como celulite/eritema e endurecimento ao redor da incisão ou secreção purulenta do local da incisão, com ou sem febre, como fasciíte necrotizante (diagnosticada com base na infecção da ferida necrotizante). Hematoma da ferida, seroma ou colapso sozinho. (sim ou não)
30 dias após o parto
Número de participantes com colapso da ferida
Prazo: 30 dias após o parto
Abertura da incisão da ferida documentada no prontuário a critério do profissional (Sim ou Não)
30 dias após o parto
Número de participantes que resultaram em morte materna
Prazo: 4 dias após o parto
Falecimento do participante durante a internação (Sim ou Não)
4 dias após o parto
Número de Participantes com Febre Puerperal
Prazo: 4 dias após o parto
Temperatura > 100,4oF após as primeiras 24 horas ou ≥101 oF a qualquer momento. (Sim ou não)
4 dias após o parto
Satisfação do Provedor
Prazo: Consulta de tratamento de feridas pós-parto (até 10 dias após o parto)

Avaliar a opinião dos profissionais de saúde sobre os cuidados com o curativo (escala Richter de 5 pontos). Pontuação máxima de 5: Concordo totalmente e pontuação mínima de 1: Discordo totalmente.

Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Consulta de tratamento de feridas pós-parto (até 10 dias após o parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio F. Saad, MD, UTMB Galveston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

18 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0265

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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