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Antimikrobieller Verband versus Standardverband bei übergewichtigen Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

7. September 2021 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Antimikrobieller Verband im Vergleich zum Standardverband bei übergewichtigen Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Dies wird eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie sein. Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erhalten nach dem Zufallsprinzip einen Standard-Wundverband oder einen mit Chlorhexidingluconat (CHG) imprägnierten Wundverband (ReliaTect™ Post-Op Dressing).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die einen Kaiserschnitt benötigen und keine Ausschlusskriterien haben, werden vom Geburtshilfeteam über die Studie informiert und um Erlaubnis gebeten, das Studienpersonal zu kontaktieren. Die schriftliche Einverständniserklärung wird durch persönlichen Kontakt eingeholt. Das Forschungspersonal ist für die Einwilligung nach Aufklärung verantwortlich.

Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in einer 1/1-Zuteilung randomisiert einer der beiden folgenden Gruppen zugeteilt:

  • Standard-Wundversorgung: Wundverband und -versorgung gemäß unserer aktuellen Praxis. Intraoperativ wird ein Kompressionsverband bestehend aus Mull, Tefla und Klebeband angelegt. Der Verband wird 24 Stunden nach Abschluss der Operation entfernt und die Probanden erhalten für die verbleibenden postoperativen Tage bis zum standardmäßigen postoperativen Besuch zur Wundkontrolle eine Absorptionsunterlage mit darüber liegenden Kleidungsstücken.
  • CHG Wundversorgung: ReliaTect™ Post-Op Dressing wird gemäß den Anweisungen des Herstellers (Anhang A) intraoperativ angelegt. Der Verband wird bis zum postoperativen Klinikbesuch am 7. postoperativen Tag angelegt.

Die restliche Versorgung der Probanden wird für beide Arme ähnlich sein und der aktuellen klinischen Standardpraxis an der University of Texas Medical Branch (UTMB) folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt.
  • Frauen ≥ 24 Wochen lebensfähiger Schwangerschaft.
  • Kaiserschnitt zu unterziehen.
  • Aufnahme BMI ≥ 35.

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
  • Keine Schwangerschaftsvorsorge oder eine auswärtige Patientin, die nach der Entbindung wahrscheinlich nicht weiterverfolgt wird.
  • Immunsupprimierte Patienten: d. h. Einnahme von systemischen Immunsuppressiva oder Steroiden (z. B. Transplantationssubjekte; ohne Steroide für die Lungenreife), HIV mit CD4 < 200 oder andere.
  • Entscheidung, keinen Hautverschluss zu haben (z. sekundärer Wundverschluss, Netzverschluss).
  • Aktuelle Hautinfektion.
  • Koagulopathie.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs über den Kaiserschnitt hinaus (z. geplante Hysterektomie, Darm- oder Adnexchirurgie).
  • Bekannte Allergie gegen CHG.
  • Inhaftierte Personen.
  • Chorioamnionitis.
  • Probanden, die an anderen Behandlungsversuchen oder Studien teilnehmen, die das primäre Ergebnis der aktuellen Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Standard-Wundversorgung
Wundverband und -versorgung gemäß unserer aktuellen Praxis. Intraoperativ wird ein Kompressionsverband bestehend aus Mull, Tefla und Klebeband angelegt. Der Verband wird 24 Stunden nach Abschluss der Operation entfernt und die Probanden erhalten für die verbleibenden postoperativen Tage bis zum standardmäßigen postoperativen Besuch zur Wundkontrolle eine Absorptionsunterlage mit darüber liegenden Kleidungsstücken.
Sonstiges: Standard-Wundversorgung
Die Wundversorgung wird in unserer Einrichtung als Standardprotokoll durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: CHG Wundversorgung
ReliaTect™ Post-Op Dressing wird gemäß den Anweisungen des Herstellers intraoperativ angelegt. Der Verband wird bis zum postoperativen Klinikbesuch am 7. postoperativen Tag angelegt.
Kombinationsprodukt: ReliaTect™ Post-Op Dressing (enthält Chlorhexidingluconat oder CHG)
Der Verband wird am Ende des Falls im Operationssaal angelegt und bleibt bis zum 7. postoperativen Tag bestehen
Andere Namen:
  • Verband, der CHG enthält, ein Desinfektionsmittel und Antiseptikum, das zur Hautdesinfektion verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheits- und QoL-Fragebogen
Zeitfenster: Wundversorgung nach der Geburt (bis zu 10 Tage nach der Geburt)

Wir werden durch eine Umfrage die Patientenzufriedenheit in Bezug auf den erhaltenen Verband bewerten und die Lebensqualität während des Erhalts einer der Interventionen bewerten (5-Punkte-Richter-Skala). Eine maximale Punktzahl von 5: stimme voll und ganz zu und eine Mindestpunktzahl von 1: stimme überhaupt nicht zu.

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Wundversorgung nach der Geburt (bis zu 10 Tage nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen bei Kompositwunden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Definiert als Vorhandensein eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation: Wundinfektion: Vorhandensein von entweder oberflächlichen oder tiefen inzisionalen Wundinfektionen, beschrieben als Zellulitis/Erythem und Verhärtung um die Inzision herum oder eitriger Ausfluss von der Inzisionsstelle, mit oder ohne Fieber, wie z nekrotisierende Fasziitis (diagnostiziert aufgrund einer nekrotisierenden Wundinfektion). Wundhämatom, Serom oder Zusammenbruch allein. (ja oder nein)
30 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddurchbruch
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Eröffnung des in der Tabelle dokumentierten Wundschnitts nach Ermessen des Anbieters (Ja oder Nein)
30 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die zum Tod der Mutter führten
Zeitfenster: 4 Tage nach der Geburt
Tod des Teilnehmers während des Krankenhausaufenthalts (Ja oder Nein)
4 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Wochenbettfieber
Zeitfenster: 4 Tage nach der Geburt
Temperatur > 100,4 oF nach den ersten 24 Stunden oder jederzeit ≥ 101 oF. (Ja oder nein)
4 Tage nach der Geburt
Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: Wundversorgung nach der Geburt (bis zu 10 Tage nach der Geburt)

Beurteilung der Meinung von Gesundheitsdienstleistern zur Verbandspflege (5-Punkte-Richter-Skala). Eine maximale Punktzahl von 5: stimme voll und ganz zu und eine Mindestpunktzahl von 1: stimme überhaupt nicht zu.

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Wundversorgung nach der Geburt (bis zu 10 Tage nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio F. Saad, MD, UTMB Galveston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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