Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel dressing versus standard dressing hos overvægtige kvinder, der gennemgår kejsersnit

7. september 2021 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Antimikrobiel dressing versus standard dressing hos overvægtige kvinder, der gennemgår kejsersnit: Et randomiseret kontrolforsøg

Dette vil være et åbent, randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Kvinder, der gennemgår kejsersnit, vil blive randomiseret til at have standard sårforbindingspleje eller chlorhexidin gluconat (CHG) imprægneret sårforbinding (ReliaTect™ Post-Op bandage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der har behov for kejsersnit og uden udelukkelseskriterier, vil blive informeret af det obstetriske team om undersøgelsen og bedt om tilladelse til at kontakte undersøgelsens personale. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet ved person-til-person kontakt. Forskningspersonalet vil være ansvarlig for det informerede samtykke.

Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper nedenfor i en 1/1 tildeling:

  • Standard sårpleje: Sårforbinding og -pleje i henhold til vores nuværende praksis. Kompressionsbandage bestående af gaze, tefla og klæbende tape placeres intraoperativt. Forbindingen vil blive fjernet efter 24 timer efter operationens afslutning, og forsøgspersonerne vil have en absorptionspude med overliggende beklædningsgenstande i de resterende postoperative dage indtil standard postoperativ besøg til sårtjek.
  • CHG-sårpleje: ReliaTect™ Post-Op-forbinding vil blive påført i henhold til producentens instruktioner (tillæg A) intraoperativt. Forbindingen vil være på plads indtil det postoperative klinikbesøg på postoperativ dag 7.

Resten af ​​forsøgspersonernes pleje vil være ens for begge arme og vil følge nuværende standard klinisk praksis ved University of Texas Medical Branch (UTMB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Ashley Salazar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år.
  • Kvinder ≥ 24 ugers levedygtig graviditet.
  • At gennemgå kejsersnit.
  • Adgangs-BMI ≥ 35.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke.
  • Ingen prænatal pleje eller en ikke-resident patient, som sandsynligvis ikke vil blive fulgt op efter fødslen.
  • Immunsupprimerede personer: dvs. tager systemisk immunsuppressiv eller steroider (f. transplanterede emner; ikke inklusive steroider til lungemodenhed), HIV med CD4 <200 eller andet.
  • Beslutning om ikke at have hudlukning (f.eks. sekundær sårlukning, mesh lukning).
  • Aktuel hudinfektion.
  • Koagulopati.
  • Høj sandsynlighed for yderligere kirurgisk indgreb ud over kejsersnit (f. planlagt hysterektomi, tarm- eller adnexaloperation).
  • Kendt allergi over for CHG.
  • Fængslede personer.
  • Chorioamnionitis.
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre behandlingsforsøg eller undersøgelser, der ville interferere med den aktuelle undersøgelses primære resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Standard sårpleje
Sårforbinding og -pleje i henhold til vores nuværende praksis. Kompressionsbandage bestående af gaze, tefla og klæbende tape placeres intraoperativt. Forbindingen vil blive fjernet efter 24 timer efter operationens afslutning, og forsøgspersonerne vil have en absorptionspude med overliggende beklædningsgenstande i de resterende postoperative dage indtil standard postoperativ besøg til sårtjek.
Andet: Standard sårpleje
Sårpleje vil blive administreret som standardprotokol i vores institution
ACTIVE_COMPARATOR: CHG sårpleje
ReliaTect™ Post-Op-forbinding vil blive påført i henhold til producentens instruktioner intraoperativt. Forbindingen vil være på plads indtil det postoperative klinikbesøg på postoperativ dag 7.
Kombinationsprodukt: ReliaTect™ Post-Op forbinding (indeholder chlorhexidin gluconat eller CHG)
Forbinding vil blive lagt på operationsstuen ved afslutningen af ​​sagen og være på plads indtil postoperativ dag 7
Andre navne:
  • Forbinding indeholdende CHG et desinfektionsmiddel og antiseptisk middel, der bruges til huddesinfektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tilfredshed og QoL
Tidsramme: Sårplejebesøg efter fødslen (op til 10 dage efter fødslen)

Vi vil gennem en undersøgelse vurdere patienttilfredsheden med den modtagne forbinding og vurdere livskvaliteten, mens vi modtager begge interventioner (5-punkts Richter-skalaen). En maksimal score på 5: Meget enig og en minimumsscore på 1: Meget uenig.

En højere score betyder et bedre resultat.
Sårplejebesøg efter fødslen (op til 10 dage efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat sårkomplikation
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Defineret som tilstedeværelse af en eller flere af følgende inden for 30 dage fra operationen: Sårinfektion: Tilstedeværelse af enten overfladisk eller dyb incisions-SSI beskrevet som cellulitis/erytem og induration omkring snittet eller purulent udflåd fra snitstedet, med eller uden feber, som f.eks. nekrotiserende fasciitis (diagnosticeret baseret på nekrotiserende sårinfektion). Sårhæmatom, seroma eller sammenbrud alene. (Ja eller nej)
30 dage efter fødslen
Antal deltagere med sårnedbrydning
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Åbning af sårsnit dokumenteret i diagrammet efter udbyderens skøn (Ja eller Nej)
30 dage efter fødslen
Antal deltagere, der resulterede i moderens død
Tidsramme: 4 dage efter fødslen
Deltagerens død under hospitalsophold (Ja eller Nej)
4 dage efter fødslen
Antal deltagere med Puerperal Fever
Tidsramme: 4 dage efter fødslen
Temperatur > 100,4oF efter de første 24 timer eller ≥101oF til enhver tid. (Ja eller nej)
4 dage efter fødslen
Udbydertilfredshed
Tidsramme: Sårplejebesøg efter fødslen (op til 10 dage efter fødslen)

Vurdering af sundhedsudbyderes mening om forbindingsbehandlingen (5-punkts Richter-skalaen). En maksimal score på 5: Meget enig og en minimumsscore på 1: Meget uenig.

En højere score betyder et bedre resultat.
Sårplejebesøg efter fødslen (op til 10 dage efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio F. Saad, MD, UTMB Galveston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Standard sårpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner