Antimikrobiell dressing versus standard dressing hos overvektige kvinner som gjennomgår keisersnitt
7. september 2021 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Antimikrobiell dressing versus standard dressing hos overvektige kvinner som gjennomgår keisersnitt: en randomisert kontrollforsøk
Dette vil være en åpen pilot randomisert kontrollert klinisk studie.
Kvinner som gjennomgår keisersnitt vil bli randomisert til å ha standard sårforbinding eller klorheksidinglukonat (CHG) impregnert sårbandasje (ReliaTect™ Post-Op-bandasje).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som trenger keisersnitt og uten eksklusjonskriterier vil bli informert av det obstetriske teamet om studien og bedt om tillatelse til å kontakte studiepersonellet. Skriftlig informert samtykke innhentes ved person-til-person-kontakt. Forskningspersonalet vil være ansvarlig for informert samtykke.
Forsøkspersoner som godtar å delta i studien vil bli randomisert til en av de to gruppene nedenfor i en 1/1 tildeling:
- Standard sårpleie: Sårpleie og -pleie i henhold til vår nåværende praksis. Kompresjonsforbinding bestående av gasbind, tefla og teip vil legges intraoperativt. Bandasjen vil bli fjernet etter 24 timer fra operasjonen er fullført, og forsøkspersonene vil ha en absorpsjonspute med overliggende plagg for de gjenværende postoperative dagene frem til standard postoperativt besøk for sårsjekk.
- CHG Wound Care: ReliaTect™ Post-Op-bandasje vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner (vedlegg A) intraoperativt. Bandasjen vil være på plass frem til postoperativ klinikkbesøk på postoperativ dag 7.
Resten av forsøkspersonenes omsorg vil være lik for begge armer og vil følge gjeldende standard klinisk praksis ved University of Texas Medical Branch (UTMB).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Ashley Salazar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år.
- Kvinner ≥ 24 ukers levedyktig svangerskap.
- Å gjennomgå keisersnitt.
- Inngangs-BMI ≥ 35.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten vil eller ikke kan gi samtykke.
- Ingen svangerskapsomsorg eller en ikke-bosatt pasient som neppe vil bli fulgt opp etter fødsel.
- Immunsupprimerte personer: dvs. tar systemisk immunsuppressiv eller steroider (f. transplanterte emner; ikke inkludert steroider for lungemodenhet), HIV med CD4 <200 eller annet.
- Beslutning om ikke å ha hudlukking (f.eks. sekundær sårlukking, mesh lukking).
- Aktuell hudinfeksjon.
- Koagulopati.
- Høy sannsynlighet for ytterligere kirurgisk prosedyre utover keisersnitt (f. planlagt hysterektomi, tarm- eller adnexalkirurgi).
- Kjent allergi mot CHG.
- Fengslede individer.
- Chorioamnionitt.
- Forsøkspersoner som deltar i andre behandlingsforsøk eller studier som vil forstyrre den nåværende studiens primære resultat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard sårpleie
Sårpleie og -pleie i henhold til vår nåværende praksis.
Kompresjonsforbinding bestående av gasbind, tefla og teip vil legges intraoperativt.
Bandasjen vil bli fjernet etter 24 timer fra operasjonen er fullført, og forsøkspersonene vil ha en absorpsjonspute med overliggende plagg for de gjenværende postoperative dagene frem til standard postoperativt besøk for sårsjekk.
|
Sårbehandling vil bli administrert som standard protokoll i vår institusjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHG sårpleie
ReliaTect™ Post-Op-bandasje vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner intraoperativt.
Bandasjen vil være på plass frem til postoperativ klinikkbesøk på postoperativ dag 7.
|
Forbinding vil påføres på operasjonsrommet ved slutten av tilfellet og være på plass til postoperativ dag 7
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om tilfredshet og QoL
Tidsramme: Sårbehandling etter fødsel (opptil 10 dager etter fødsel)
|
Vi vil vurdere gjennom en undersøkelse pasienttilfredshet angående forbinding mottatt og vurdere livskvaliteten mens vi mottar en av intervensjonene (5 punkts Richter-skala). Maksimal poengsum på 5: Helt enig og minimumsscore på 1: Helt uenig. En høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
Sårbehandling etter fødsel (opptil 10 dager etter fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kompositt sårkomplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter fødsel
|
Definert som tilstedeværelse av noe av følgende innen 30 dager fra operasjonen: Sårinfeksjon: Tilstedeværelse av enten overfladisk eller dyp snitt-SSI beskrevet som cellulitt/erytem og indurasjon rundt snittet eller purulent utflod fra snittstedet, med eller uten feber, som f.eks. nekrotiserende fasciitt (diagnostisert basert på nekrotiserende sårinfeksjon).
Sårhematom, seroma eller sammenbrudd alene.
(Ja eller nei)
|
30 dager etter fødsel
|
|
Antall deltakere med sårsammenbrudd
Tidsramme: 30 dager etter fødsel
|
Åpning av sårsnitt dokumentert i diagrammet etter leverandørens skjønn (Ja eller Nei)
|
30 dager etter fødsel
|
|
Antall deltakere som resulterte i mors død
Tidsramme: 4 dager etter fødselen
|
Deltakerens død under sykehusopphold (ja eller nei)
|
4 dager etter fødselen
|
|
Antall deltakere med Puerperal Fever
Tidsramme: 4 dager etter fødselen
|
Temperatur > 100,4oF etter de første 24 timene eller ≥101oF når som helst.
(Ja eller nei)
|
4 dager etter fødselen
|
|
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: Sårbehandling etter fødsel (opptil 10 dager etter fødsel)
|
Vurdere helsepersonells mening om bandasjepleie (5 punkts Richter-skala). Maksimal poengsum på 5: Helt enig og minimumsscore på 1: Helt uenig. En høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
Sårbehandling etter fødsel (opptil 10 dager etter fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio F. Saad, MD, UTMB Galveston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Allegranzi B, Zayed B, Bischoff P, Kubilay NZ, de Jonge S, de Vries F, Gomes SM, Gans S, Wallert ED, Wu X, Abbas M, Boermeester MA, Dellinger EP, Egger M, Gastmeier P, Guirao X, Ren J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e288-e303. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30402-9. Epub 2016 Nov 2.
- Berg CJ, Chang J, Callaghan WM, Whitehead SJ. Pregnancy-related mortality in the United States, 1991-1997. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):289-96. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02587-5.
- DeFrances CJ, Cullen KA, Kozak LJ. National Hospital Discharge Survey: 2005 annual summary with detailed diagnosis and procedure data. Vital Health Stat 13. 2007 Dec;(165):1-209.
- Gibbs RS. Clinical risk factors for puerperal infection. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5 Suppl):178S-184S. doi: 10.1097/00006250-198003001-00045.
- Saad AF, Salazar AE, Allen L, Saade GR. Antimicrobial Dressing versus Standard Dressing in Obese Women Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2022 Jul;39(9):951-958. doi: 10.1055/s-0040-1721112. Epub 2020 Dec 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .