Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální obvaz versus standardní obvaz u obézních žen podstupujících porod císařským řezem

7. září 2021 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Antimikrobiální obvaz versus standardní obvaz u obézních žen podstupujících porod císařským řezem: Randomizovaná kontrolní zkouška

Půjde o otevřenou pilotní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Ženy podstupující porod císařským řezem budou randomizovány tak, aby měly standardní obvaz na rány nebo obvaz na rány impregnovaný chlorohexidin glukonátem (CHG) (ReliaTect™ Post-Op Dressing).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty vyžadující porod císařským řezem a bez vylučovacích kritérií budou informovány porodnickým týmem o studii a požádány o povolení kontaktovat personál studie. Písemný informovaný souhlas bude získán osobním kontaktem. Za informovaný souhlas bude odpovědný výzkumný personál.

Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, budou randomizovány do jedné ze dvou níže uvedených skupin v poměru 1/1:

  • Standardní péče o rány: Převaz a péče o rány podle naší současné praxe. Kompresivní obvaz složený z gázy, tefla a lepicí pásky bude umístěn intraoperačně. Obvaz bude odstraněn po 24 hodinách od dokončení operace a subjekty budou mít absorpční vložku s překrývajícím oděvem po zbývající pooperační dny až do standardní pooperační návštěvy pro kontrolu rány.
  • Péče o rány CHG: Pooperační obvaz ReliaTect™ bude aplikován podle pokynů výrobce (Příloha A) intraoperačně. Obvaz bude na místě až do návštěvy pooperační kliniky 7. pooperačního dne.

Zbývající péče o subjekty bude podobná pro obě ramena a bude se řídit současnou standardní klinickou praxí na University of Texas Medical Branch (UTMB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Ashley Salazar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let věku.
  • Ženy ≥ 24 týdnů životaschopného těhotenství.
  • Podstoupit porod císařským řezem.
  • Vstupné BMI ≥ 35.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nechce nebo není schopen poskytnout souhlas.
  • Žádná prenatální péče nebo pacient bez trvalého bydliště, který pravděpodobně nebude po porodu sledován.
  • Imunosupresivní jedinci: tj. užívající systémová imunosupresiva nebo steroidy (např. subjekty po transplantaci; kromě steroidů pro plicní zralost), HIV s CD4 <200 nebo jiné.
  • Rozhodnutí nemít kožní uzávěr (např. sekundární uzávěr rány, uzávěr síťkou).
  • Aktuální kožní infekce.
  • Koagulopatie.
  • Vysoká pravděpodobnost dalšího chirurgického zákroku nad rámec císařského řezu (např. plánovaná hysterektomie, operace střev nebo adnex).
  • Známá alergie na CHG.
  • Věznění jednotlivci.
  • Chorioamnionitida.
  • Subjekty účastnící se jiných léčebných studií nebo studií, které by interferovaly s primárním výsledkem současné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní péče o rány
Převaz a péče o rány dle naší současné praxe. Kompresivní obvaz složený z gázy, tefla a lepicí pásky bude umístěn intraoperačně. Obvaz bude odstraněn po 24 hodinách od dokončení operace a subjekty budou mít absorpční vložku s překrývajícím oděvem po zbývající pooperační dny až do standardní pooperační návštěvy pro kontrolu rány.
Jiný: Standardní péče o rány
Péče o rány bude v našem ústavu probíhat jako standardní protokol
ACTIVE_COMPARATOR: CHG Péče o rány
Pooperační krytí ReliaTect™ bude aplikováno podle pokynů výrobce intraoperačně. Obvaz bude na místě až do návštěvy pooperační kliniky 7. pooperačního dne.
Kombinovaný produkt: Pooperační obvaz ReliaTect™ (obsahuje chlorohexidin glukonát nebo CHG)
Převaz bude aplikován na operačním sále na konci případu a bude na místě do 7. pooperačního dne
Ostatní jména:
  • Obvaz obsahující CHG dezinfekční a antiseptický prostředek, který se používá k dezinfekci kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti a kvality života
Časové okno: Návštěva ošetření poporodních ran (až 10 dní po porodu)

Průzkumem budeme hodnotit spokojenost pacientů s převazem a hodnotit kvalitu života při každé intervenci (5bodová Richterova škála). Maximální skóre 5: Rozhodně souhlasím a minimální skóre 1: Rozhodně nesouhlasím.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Návštěva ošetření poporodních ran (až 10 dní po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompozitní komplikací rány
Časové okno: 30 dní po porodu
Definováno jako přítomnost některého z následujících do 30 dnů od operace: Infekce rány: Přítomnost povrchového nebo hlubokého incizního SSI popsaného jako celulitida/erytém a indurace v okolí řezu nebo hnisavý výtok z místa řezu, s horečkou nebo bez ní, jako např. nekrotizující fasciitida (diagnostikovaná na základě infekce nekrotizující rány). Hematom rány, seroma nebo samotný rozpad rány. (Ano nebo ne)
30 dní po porodu
Počet účastníků s členěním ran
Časové okno: 30 dní po porodu
Otevření řezu rány zdokumentované v grafu podle uvážení poskytovatele (Ano nebo Ne)
30 dní po porodu
Počet účastníků, kteří vedli k úmrtí matky
Časové okno: 4 dny po porodu
Smrt účastníka během pobytu v nemocnici (Ano nebo Ne)
4 dny po porodu
Počet účastníků s Puerperální horečkou
Časové okno: 4 dny po porodu
Teplota > 100,4 oF po prvních 24 hodinách nebo ≥ 101 oF kdykoli. (Ano nebo ne)
4 dny po porodu
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Návštěva ošetření poporodních ran (až 10 dní po porodu)

Posouzení názoru poskytovatelů zdravotních služeb na převazovou péči (5bodová Richterova škála). Maximální skóre 5: Rozhodně souhlasím a minimální skóre 1: Rozhodně nesouhlasím.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Návštěva ošetření poporodních ran (až 10 dní po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio F. Saad, MD, UTMB Galveston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče o rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit