Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek przeciwdrobnoustrojowy w porównaniu ze standardowym opatrunkiem u otyłych kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu

7 września 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Opatrunek przeciwdrobnoustrojowy w porównaniu ze standardowym opatrunkiem u otyłych kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu: randomizowana próba kontrolna

Będzie to otwarte, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Kobiety przechodzące cesarskie cięcie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardowy opatrunek na ranę lub opatrunek na ranę nasączony glukonianem chloroheksydyny (CHG) (opatrunek pooperacyjny ReliaTect™).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby wymagające cięcia cesarskiego i niespełniające kryteriów wykluczenia zostaną poinformowane przez zespół położniczy o badaniu i poproszone o zgodę na kontakt z personelem badania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana w drodze osobistego kontaktu. Personel badawczy będzie odpowiedzialny za świadomą zgodę.

Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch poniższych grup w stosunku 1/1:

  • Standardowa pielęgnacja rany: Opatrunek i pielęgnacja rany zgodnie z naszą obecną praktyką. Opatrunek uciskowy składający się z gazy, tefli i taśmy samoprzylepnej zostanie założony śródoperacyjnie. Opatrunek zostanie zdjęty po 24 godzinach od zakończenia operacji, a pacjenci będą mieli podkładkę absorpcyjną z nałożoną na nią odzieżą przez pozostałe dni po operacji, aż do standardowej wizyty pooperacyjnej w celu sprawdzenia rany.
  • CHG Pielęgnacja ran: Opatrunek pooperacyjny ReliaTect™ należy nakładać śródoperacyjnie zgodnie z instrukcjami producenta (dodatek A). Opatrunek pozostanie na miejscu do wizyty w poradni pooperacyjnej w 7. dobie pooperacyjnej.

Pozostała część opieki nad pacjentami będzie podobna dla obu ramion i będzie zgodna z obecną standardową praktyką kliniczną na University of Texas Medical Branch (UTMB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat.
  • Kobiety ≥ 24 tygodni żywotnej ciąży.
  • Aby przejść cesarskie cięcie.
  • Wstępne BMI ≥ 35.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody.
  • Brak opieki prenatalnej lub pacjent nierezydent, który jest mało prawdopodobny do obserwacji po porodzie.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością: tj. przyjmujący ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub steroidy (np. pacjenci po przeszczepach; z wyłączeniem sterydów warunkujących dojrzałość płuc), HIV z CD4 <200 lub inne.
  • Decyzja o niezamykaniu skóry (np. wtórne zamknięcie rany, zamknięcie siatki).
  • Obecna infekcja skóry.
  • Koagulopatia.
  • Duże prawdopodobieństwo dodatkowego zabiegu chirurgicznego poza cięciem cesarskim (np. zaplanowana histerektomia, operacja jelita lub przydatków).
  • Znana alergia na CHG.
  • Osoby uwięzione.
  • Zapalenie błon płodowych.
  • Pacjenci biorący udział w innych próbach leczenia lub badaniach, które kolidowałyby z głównym wynikiem bieżącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowa pielęgnacja ran
Opatrunek i pielęgnacja rany zgodnie z naszą obecną praktyką. Opatrunek uciskowy składający się z gazy, tefli i taśmy samoprzylepnej zostanie założony śródoperacyjnie. Opatrunek zostanie zdjęty po 24 godzinach od zakończenia operacji, a pacjenci będą mieli podkładkę absorpcyjną z nałożoną na nią odzieżą przez pozostałe dni po operacji, aż do standardowej wizyty pooperacyjnej w celu sprawdzenia rany.
Inny: Standardowa pielęgnacja ran
Leczenie ran będzie prowadzone zgodnie ze standardowym protokołem w naszej placówce
ACTIVE_COMPARATOR: CHG Pielęgnacja ran
Opatrunek pooperacyjny ReliaTect™ zostanie nałożony śródoperacyjnie zgodnie z instrukcjami producenta. Opatrunek pozostanie na miejscu do wizyty w poradni pooperacyjnej w 7. dobie pooperacyjnej.
Produkt złożony: Opatrunek pooperacyjny ReliaTect™ (zawiera glukonian chloroheksydyny lub CHG)
Opatrunek zostanie założony na sali operacyjnej pod koniec przypadku i pozostanie na miejscu do 7. doby pooperacyjnej
Inne nazwy:
  • Opatrunek zawierający CHG środek dezynfekujący i antyseptyczny służący do dezynfekcji skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji i QoL
Ramy czasowe: Wizyta opatrunkowa rany poporodowej (do 10 dni po porodzie)

Za pomocą ankiety będziemy oceniać zadowolenie pacjentów z otrzymanego opatrunku oraz oceniać jakość życia podczas otrzymywania którejkolwiek z interwencji (5-punktowa skala Richtera). Maksymalny wynik 5: zdecydowanie się zgadzam, a minimalny wynik 1: zdecydowanie się nie zgadzam.

Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wizyta opatrunkowa rany poporodowej (do 10 dni po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami rany złożonej
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
Zdefiniowane jako obecność któregokolwiek z poniższych objawów w ciągu 30 dni od operacji: Infekcja rany: obecność powierzchownego lub głębokiego ZMO opisanego jako zapalenie tkanki łącznej/rumień i stwardnienie wokół nacięcia lub ropna wydzielina z miejsca nacięcia, z gorączką lub bez, np. martwicze zapalenie powięzi (diagnozowane na podstawie martwiczego zakażenia rany). Krwiak rany, surowica lub sam rozpad. (Tak lub nie)
30 dni po porodzie
Liczba uczestników z zaawansowaną raną
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
Otwarcie nacięcia rany udokumentowane w tabeli według uznania świadczeniodawcy (tak lub nie)
30 dni po porodzie
Liczba uczestników, które doprowadziły do ​​śmierci matki
Ramy czasowe: 4 dni po porodzie
Śmierć uczestnika podczas pobytu w szpitalu (tak lub nie)
4 dni po porodzie
Liczba uczestników z gorączką połogową
Ramy czasowe: 4 dni po porodzie
Temperatura > 100,4oF po pierwszych 24 godzinach lub ≥101oF w dowolnym momencie. (Tak lub nie)
4 dni po porodzie
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: Wizyta opatrunkowa rany poporodowej (do 10 dni po porodzie)

Ocena opinii pracowników służby zdrowia na temat pielęgnacji opatrunkowej (5-stopniowa skala Richtera). Maksymalny wynik 5: zdecydowanie się zgadzam, a minimalny wynik 1: zdecydowanie się nie zgadzam.

Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wizyta opatrunkowa rany poporodowej (do 10 dni po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio F. Saad, MD, UTMB Galveston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa pielęgnacja ran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj