接受剖宫产的肥胖女性的抗菌敷料与标准敷料
2021年9月7日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
接受剖宫产的肥胖女性的抗菌敷料与标准敷料：一项随机对照试验
这将是一项开放标签试点随机对照临床试验。
接受剖宫产的妇女将随机接受标准伤口敷料护理或葡萄糖酸氯己定 (CHG) 浸渍伤口敷料（ReliaTect™ 术后敷料）。
研究概览
详细说明
需要剖腹产且没有排除标准的受试者将由产科团队告知该研究，并征得其联系研究人员的许可。 书面知情同意将通过人与人之间的联系获得。 研究人员将负责知情同意。
同意参加研究的受试者将以 1/1 分配随机分配到以下两组之一：
- 标准伤口护理：按照我们目前的做法进行伤口包扎和护理。 由纱布、tefla 和胶带组成的加压敷料将在术中放置。 手术完成 24 小时后将去除敷料，受试者将在剩余的术后几天内使用带有覆盖衣服的吸收垫，直到标准的术后伤口检查。
- CHG 伤口护理：ReliaTect™ 术后敷料将按照制造商的说明（附录 A）在术中使用。 敷料将一直保留到术后第 7 天的术后门诊就诊。
受试者的其余护理将与双臂相似，并将遵循德克萨斯大学医学分部 (UTMB) 的当前标准临床实践。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- Ashley Salazar
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁。
- 妊娠≥ 24 周的女性。
- 接受剖腹产。
- 入院BMI≥35。
排除标准：
- 患者不愿意或不能提供同意。
- 没有产前护理或不太可能在分娩后进行随访的非住院患者。
- 免疫抑制受试者：即服用全身免疫抑制剂或类固醇（例如 移植受试者；不包括用于肺成熟的类固醇）、CD4 <200 的 HIV 或其他。
- 决定不缝合皮肤（例如 二次伤口闭合，网状闭合）。
- 当前皮肤感染。
- 凝血障碍。
- 除了剖宫产外，进行额外外科手术的可能性很高（例如剖腹产） 预定的子宫切除术、肠道或附件手术）。
- 已知对 CHG 过敏。
- 被监禁的人。
- 绒毛膜羊膜炎。
- 参与其他治疗试验或研究的受试者会干扰当前研究的主要结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：标准伤口护理
按照我们目前的做法进行伤口包扎和护理。
由纱布、tefla 和胶带组成的加压敷料将在术中放置。
手术完成 24 小时后将去除敷料，受试者将在剩余的术后几天内使用带有覆盖衣服的吸收垫，直到标准的术后伤口检查。
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伤口护理将作为我们机构的标准方案进行管理
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ACTIVE_COMPARATOR：CHG 伤口护理
ReliaTect™ 术后敷料将按照制造商的说明在术中应用。
敷料将一直保留到术后第 7 天的术后门诊就诊。
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病例结束时将在手术室使用敷料，并一直放置到术后第 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意度和生活质量问卷
大体时间：产后伤口护理访问（最多产后 10 天）
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我们将通过一项调查来评估患者对接受的敷料的满意度，并评估接受任一干预措施时的生活质量（5 点里氏量表）。 最高 5 分：非常同意，最低 1 分：非常不同意。 更高的分数意味着更好的结果。 |
产后伤口护理访问（最多产后 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有复合伤口并发症的参与者人数
大体时间：产后30天
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定义为手术后 30 天内出现以下任何情况： 伤口感染：存在浅表或深部切口 SSI，描述为蜂窝组织炎/红斑和切口周围硬结或切口部位有脓性分泌物，伴或不伴发热，例如坏死性筋膜炎（根据坏死性伤口感染诊断）。
伤口血肿、血清肿或单独破裂。
（是还是不是）
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产后30天
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伤口破裂的参与者人数
大体时间：产后30天
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提供者自行决定打开图表中记录的伤口切口（是或否）
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产后30天
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导致孕产妇死亡的参与者人数
大体时间：产后4天
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参与者在住院期间死亡（是或否）
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产后4天
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产褥热参加人数
大体时间：产后4天
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最初 24 小时后温度 > 100.4oF 或任何时候≥101oF。
（是还是不是）
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产后4天
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供应商满意度
大体时间：产后伤口护理访问（最多产后 10 天）
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评估医疗保健提供者对敷料护理的意见（里氏 5 分制）。 最高 5 分：非常同意，最低 1 分：非常不同意。 更高的分数意味着更好的结果。 |
产后伤口护理访问（最多产后 10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio F. Saad, MD、UTMB Galveston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Allegranzi B, Zayed B, Bischoff P, Kubilay NZ, de Jonge S, de Vries F, Gomes SM, Gans S, Wallert ED, Wu X, Abbas M, Boermeester MA, Dellinger EP, Egger M, Gastmeier P, Guirao X, Ren J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e288-e303. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30402-9. Epub 2016 Nov 2.
- Berg CJ, Chang J, Callaghan WM, Whitehead SJ. Pregnancy-related mortality in the United States, 1991-1997. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):289-96. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02587-5.
- DeFrances CJ, Cullen KA, Kozak LJ. National Hospital Discharge Survey: 2005 annual summary with detailed diagnosis and procedure data. Vital Health Stat 13. 2007 Dec;(165):1-209.
- Gibbs RS. Clinical risk factors for puerperal infection. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5 Suppl):178S-184S. doi: 10.1097/00006250-198003001-00045.
- Saad AF, Salazar AE, Allen L, Saade GR. Antimicrobial Dressing versus Standard Dressing in Obese Women Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2022 Jul;39(9):951-958. doi: 10.1055/s-0040-1721112. Epub 2020 Dec 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月18日
初级完成 (实际的)
2020年1月18日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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