Apósito antimicrobiano versus apósito estándar en mujeres obesas sometidas a cesárea
7 de septiembre de 2021 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Apósito antimicrobiano versus apósito estándar en mujeres obesas sometidas a parto por cesárea: un ensayo de control aleatorizado
Este será un ensayo clínico controlado aleatorio piloto abierto.
Las mujeres que se someten a un parto por cesárea serán asignadas al azar para recibir un vendaje para heridas estándar o un vendaje para heridas impregnado con gluconato de clorohexidina (CHG) (vendaje posoperatorio ReliaTect™).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos que requieran parto por cesárea y sin criterios de exclusión serán informados por el equipo obstétrico sobre el estudio y se les pedirá permiso para contactar al personal del estudio. El consentimiento informado por escrito se obtendrá por contacto de persona a persona. El personal investigador será responsable del consentimiento informado.
Los sujetos que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos siguientes en una asignación 1/1:
- Cuidado estándar de heridas: Vendaje y cuidado de heridas según nuestra práctica actual. En el intraoperatorio se colocará apósito compresivo compuesto por gasa, tefla y esparadrapo. El vendaje se retirará después de 24 horas de la finalización de la cirugía y los sujetos tendrán una almohadilla de absorción con prendas superpuestas durante los días posoperatorios restantes hasta la visita posoperatoria estándar para revisar la herida.
- Cuidado de heridas con CHG: El apósito posoperatorio ReliaTect™ se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante (Apéndice A) durante la operación. El vendaje estará colocado hasta la visita a la clínica posoperatoria el día 7 del posoperatorio.
El resto de la atención de los sujetos será similar para ambos brazos y seguirá la práctica clínica estándar actual en la rama médica de la Universidad de Texas (UTMB).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Ashley Salazar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años de edad.
- Mujeres ≥ 24 semanas de gestación viable.
- Someterse a una cesárea.
- Ingreso IMC ≥ 35.
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento.
- Sin atención prenatal o paciente no residente con poca probabilidad de seguimiento posterior al parto.
- Sujetos inmunodeprimidos: es decir, que toman inmunosupresores sistémicos o esteroides (p. sujetos trasplantados; sin incluir esteroides para la madurez pulmonar), VIH con CD4 <200, u otros.
- Decisión de no someterse a un cierre de la piel (p. cierre secundario de heridas, cierre con malla).
- Infección cutánea actual.
- Coagulopatía.
- Alta probabilidad de un procedimiento quirúrgico adicional más allá de la cesárea (p. histerectomía programada, cirugía intestinal o anexial).
- Alergia conocida a CHG.
- Individuos encarcelados.
- Corioamnionitis.
- Sujetos que participan en otros ensayos o estudios de tratamiento que podrían interferir con el resultado primario del estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Cuidado de heridas estándar
Vendaje y cuidado de heridas según nuestra práctica actual.
En el intraoperatorio se colocará apósito compresivo compuesto por gasa, tefla y esparadrapo.
El vendaje se retirará después de 24 horas de la finalización de la cirugía y los sujetos tendrán una almohadilla de absorción con prendas superpuestas durante los días posoperatorios restantes hasta la visita posoperatoria estándar para revisar la herida.
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El cuidado de heridas se administrará como protocolo estándar en nuestra institución.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado de heridas con CHG
El apósito posoperatorio ReliaTect™ se aplicará intraoperatoriamente según las instrucciones del fabricante.
El vendaje estará colocado hasta la visita a la clínica posoperatoria el día 7 del posoperatorio.
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El vendaje se aplicará en el quirófano al final del caso y estará colocado hasta el día 7 del postoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción y CdV
Periodo de tiempo: Visita de cuidado de heridas posparto (hasta 10 días después del parto)
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Evaluaremos a través de una encuesta la satisfacción del paciente con respecto al vendaje recibido y evaluaremos la calidad de vida mientras recibe cualquiera de las intervenciones (escala de Richter de 5 puntos). Una puntuación máxima de 5: Totalmente de acuerdo y una puntuación mínima de 1: Totalmente en desacuerdo. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Visita de cuidado de heridas posparto (hasta 10 días después del parto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicación de herida compuesta
Periodo de tiempo: 30 días posparto
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Se define como la presencia de cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía: Infección de la herida: Presencia de SSI incisional superficial o profunda descrita como celulitis/eritema e induración alrededor de la incisión o secreción purulenta del sitio de la incisión, con o sin fiebre, como fascitis necrosante (diagnosticada en base a una infección necrosante de la herida).
Herida de hematoma, seroma o ruptura sola.
(sí o no)
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30 días posparto
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Número de participantes con ruptura de heridas
Periodo de tiempo: 30 días posparto
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Apertura de la incisión de la herida documentada en el cuadro a discreción del proveedor (Sí o No)
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30 días posparto
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Número de participantes que resultaron en muerte materna
Periodo de tiempo: 4 días posparto
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Muerte del participante durante la estancia hospitalaria (Sí o No)
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4 días posparto
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Número de participantes con fiebre puerperal
Periodo de tiempo: 4 días posparto
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Temperatura > 100.4oF después de las primeras 24 horas o ≥101 oF en cualquier momento.
(Sí o no)
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4 días posparto
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Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Visita de cuidado de heridas posparto (hasta 10 días después del parto)
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Evaluación de la opinión de los proveedores de atención médica sobre el cuidado del apósito (escala de Richter de 5 puntos). Una puntuación máxima de 5: Totalmente de acuerdo y una puntuación mínima de 1: Totalmente en desacuerdo. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Visita de cuidado de heridas posparto (hasta 10 días después del parto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio F. Saad, MD, UTMB Galveston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allegranzi B, Zayed B, Bischoff P, Kubilay NZ, de Jonge S, de Vries F, Gomes SM, Gans S, Wallert ED, Wu X, Abbas M, Boermeester MA, Dellinger EP, Egger M, Gastmeier P, Guirao X, Ren J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e288-e303. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30402-9. Epub 2016 Nov 2.
- Berg CJ, Chang J, Callaghan WM, Whitehead SJ. Pregnancy-related mortality in the United States, 1991-1997. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):289-96. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02587-5.
- DeFrances CJ, Cullen KA, Kozak LJ. National Hospital Discharge Survey: 2005 annual summary with detailed diagnosis and procedure data. Vital Health Stat 13. 2007 Dec;(165):1-209.
- Gibbs RS. Clinical risk factors for puerperal infection. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5 Suppl):178S-184S. doi: 10.1097/00006250-198003001-00045.
- Saad AF, Salazar AE, Allen L, Saade GR. Antimicrobial Dressing versus Standard Dressing in Obese Women Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2022 Jul;39(9):951-958. doi: 10.1055/s-0040-1721112. Epub 2020 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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