Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимикробная повязка в сравнении со стандартной повязкой у женщин с ожирением, перенесших кесарево сечение

7 сентября 2021 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Антимикробная повязка в сравнении со стандартной повязкой у женщин с ожирением, перенесших кесарево сечение: рандомизированное контрольное исследование

Это будет открытое пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Женщины, перенесшие кесарево сечение, будут рандомизированы для получения стандартной раневой повязки или раневой повязки, пропитанной хлоргексидин глюконатом (ХГГ) (послеоперационная повязка ReliaTect™).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, требующие кесарева сечения и не имеющие критериев исключения, будут проинформированы акушерской бригадой об исследовании и попросят разрешения связаться с персоналом исследования. Письменное информированное согласие будет получено при личном контакте. Исследовательский персонал будет нести ответственность за информированное согласие.

Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут рандомизированы в одну из двух групп, указанных ниже, в соотношении 1/1:

  • Стандартный уход за раной: перевязка и уход за раной в соответствии с нашей текущей практикой. Компрессионная повязка, состоящая из марли, тефлы и лейкопластыря, накладывается интраоперационно. Повязка будет удалена через 24 часа после завершения операции, и субъекты будут иметь абсорбирующую прокладку с покрывающей их одеждой в течение оставшихся послеоперационных дней до стандартного послеоперационного визита для осмотра раны.
  • Уход за раной CHG: Послеоперационная повязка ReliaTect™ будет накладываться в соответствии с инструкциями производителя (Приложение A) во время операции. Повязка будет на месте до визита в послеоперационную клинику на 7-й послеоперационный день.

В остальном уход за субъектами будет одинаковым для обеих рук и будет соответствовать текущей стандартной клинической практике Медицинского отделения Техасского университета (UTMB).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-50 лет.
  • Женщины ≥ 24 недель жизнеспособной беременности.
  • Сделать кесарево сечение.
  • При поступлении ИМТ ≥ 35.

Критерий исключения:

  • Пациент не желает или не может дать согласие.
  • Отсутствие дородового ухода или пациентка-нерезидент, которая вряд ли будет наблюдаться после родов.
  • Субъекты с иммунодепрессией: то есть, принимающие системные иммунодепрессанты или стероиды (например, субъекты трансплантации; без учета стероидов для созревания легких), ВИЧ с CD4 <200 или другие.
  • Решение не накладывать кожные швы (например, вторичное закрытие раны, закрытие сетки).
  • Текущая кожная инфекция.
  • Коагулопатия.
  • Высокая вероятность дополнительной хирургической процедуры помимо кесарева сечения (например, плановая гистерэктомия, операция на кишечнике или придатках).
  • Известная аллергия на ХГ.
  • Заключенные лица.
  • Хориоамнионит.
  • Субъекты, участвующие в других испытаниях или исследованиях лечения, которые могут повлиять на основной результат текущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартный уход за раной
Перевязка и уход за раной в соответствии с нашей текущей практикой. Компрессионная повязка, состоящая из марли, тефлы и лейкопластыря, накладывается интраоперационно. Повязка будет удалена через 24 часа после завершения операции, и субъекты будут иметь абсорбирующую прокладку с покрывающей их одеждой в течение оставшихся послеоперационных дней до стандартного послеоперационного визита для осмотра раны.
Другой: Стандартный уход за раной
Уход за раной будет осуществляться в соответствии со стандартным протоколом в нашем учреждении.
ACTIVE_COMPARATOR: CHG Уход за ранами
Послеоперационная повязка ReliaTect™ будет накладываться в соответствии с инструкциями производителя во время операции. Повязка будет на месте до визита в послеоперационную клинику на 7-й послеоперационный день.
Комбинированный продукт: Послеоперационная повязка ReliaTect™ (содержит глюконат хлоргексидина или CHG)
Повязка накладывается в операционной в конце операции и остается на месте до 7-го дня после операции.
Другие имена:
  • Повязка, содержащая CHG дезинфицирующее и антисептическое средство, используемое для дезинфекции кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности и качества жизни
Временное ограничение: Визит для ухода за послеродовой раной (до 10 дней после родов)

С помощью опроса мы будем оценивать удовлетворенность пациентов полученной повязкой и оценивать качество жизни при любом вмешательстве (5-балльная шкала Рихтера). Максимальный балл 5: полностью согласен и минимальный балл 1: полностью не согласен.

Более высокий балл означает лучший результат.
Визит для ухода за послеродовой раной (до 10 дней после родов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с композиционным осложнением раны
Временное ограничение: 30 дней после родов
Определяется как наличие любого из следующих признаков в течение 30 дней после операции: раневая инфекция: наличие поверхностной или глубокой ИОХВ, описываемой как флегмона/эритема и уплотнение вокруг разреза или гнойные выделения из места разреза с лихорадкой или без нее, например некротизирующий фасциит (диагностируется на основании некротизирующей раневой инфекции). Раневая гематома, серома или разрыв в одиночку. (Да или нет)
30 дней после родов
Количество участников с разрывом раны
Временное ограничение: 30 дней после родов
Открытие разреза раны, задокументированное в таблице, по усмотрению поставщика услуг (Да или Нет)
30 дней после родов
Количество участников, которые привели к материнской смерти
Временное ограничение: 4 дня после родов
Смерть участника во время пребывания в больнице (да или нет)
4 дня после родов
Количество участников с послеродовой лихорадкой
Временное ограничение: 4 дня после родов
Температура > 100,4°F после первых 24 часов или ≥101°F в любое время. (Да или нет)
4 дня после родов
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: Визит для ухода за послеродовой раной (до 10 дней после родов)

Оценка мнения медицинских работников о перевязочном уходе (5-балльная шкала Рихтера). Максимальный балл 5: полностью согласен и минимальный балл 1: полностью не согласен.

Более высокий балл означает лучший результат.
Визит для ухода за послеродовой раной (до 10 дней после родов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Antonio F. Saad, MD, UTMB Galveston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0265

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход за раной

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться