제왕절개를 받는 비만 여성의 항균 드레싱 대 표준 드레싱
2021년 9월 7일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
제왕절개를 받는 비만 여성의 항균 드레싱 대 표준 드레싱: 무작위 통제 시험
이것은 오픈 라벨 시범 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다.
제왕절개를 받는 여성은 무작위로 표준 상처 드레싱 관리 또는 클로로헥시딘 글루코네이트(CHG) 함침 상처 드레싱(ReliaTect™ 수술 후 드레싱)을 받도록 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
제외 기준 없이 제왕절개를 필요로 하는 피험자는 산부인과 팀에서 연구에 대해 알리고 연구 담당자에게 연락할 수 있도록 허가를 요청합니다. 서면 동의서는 일대일 접촉을 통해 얻을 것입니다. 연구 직원은 정보에 입각한 동의에 대해 책임을 집니다.
연구 참여에 동의한 피험자는 1/1 할당으로 아래 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 표준 상처 관리: 현재 관행에 따른 상처 드레싱 및 관리. 거즈, tefla 및 접착 테이프로 구성된 압축 드레싱은 수술 중에 배치됩니다. 드레싱은 수술 완료 후 24시간 후에 제거되며 피험자는 상처 확인을 위한 표준 수술 후 방문까지 남은 수술 후 기간 동안 위에 의복이 있는 흡수 패드를 갖게 됩니다.
- CHG 상처 관리: ReliaTect™ 수술 후 드레싱은 제조업체의 지침(부록 A)에 따라 수술 중에 적용됩니다. 드레싱은 수술 후 7일째에 수술 후 진료소를 방문할 때까지 제자리에 있을 것입니다.
피험자 치료의 나머지 부분은 양쪽 팔에 대해 유사할 것이며 텍사스 대학교 의과대학(UTMB)의 현재 표준 임상 관행을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- Ashley Salazar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-50세.
- 여성 ≥ 24주 생존 가능 임신 기간.
- 제왕절개를 하기 위해.
- 입학 BMI ≥ 35.
제외 기준:
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
- 산전 관리가 없거나 분만 후 후속 조치를 받을 가능성이 없는 비거주 환자.
- 면역억제 대상자: 즉, 전신 면역억제제 또는 스테로이드(예: 이식 대상; 폐 성숙을 위한 스테로이드 제외), CD4가 200 미만인 HIV 또는 기타.
- 피부 봉합을 하지 않기로 결정(예: 2차 상처 봉합, 메쉬 봉합).
- 현재 피부 감염.
- 응고 병증.
- 제왕절개 이외의 추가 수술 가능성이 높음(예: 예정된 자궁절제술, 장 또는 부속기 수술).
- CHG에 대한 알려진 알레르기.
- 수감된 개인.
- 맥락양막염.
- 현재 연구의 주요 결과를 방해할 다른 치료 시험 또는 연구에 참여하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 표준 상처 치료
현재 관행에 따른 상처 드레싱 및 관리.
거즈, tefla 및 접착 테이프로 구성된 압축 드레싱은 수술 중에 배치됩니다.
드레싱은 수술 완료 후 24시간 후에 제거되며 피험자는 상처 확인을 위한 표준 수술 후 방문까지 남은 수술 후 기간 동안 위에 의복이 있는 흡수 패드를 갖게 됩니다.
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상처 관리는 우리 기관의 표준 프로토콜로 관리됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: CHG 상처 치료
ReliaTect™ 수술 후 드레싱은 제조업체의 지침에 따라 수술 중에 적용됩니다.
드레싱은 수술 후 7일째에 수술 후 진료소를 방문할 때까지 제자리에 있을 것입니다.
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드레싱은 케이스 종료 시 수술실에서 적용되며 수술 후 7일까지 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 및 QoL 설문지
기간: 산후 상처 관리 방문(산후 10일까지)
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우리는 받은 드레싱에 대한 환자 만족도 조사를 통해 평가하고 중재(5점 리히터 척도)를 받는 동안 삶의 질을 평가합니다. 최대 점수 5점: 전적으로 동의하고 최소 점수 1점: 매우 반대합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
산후 상처 관리 방문(산후 10일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 상처 합병증이 있는 참가자 수
기간: 산후 30일
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수술 후 30일 이내에 다음 중 어느 하나의 존재로 정의: 상처 감염: 봉와직염/홍반 및 절개 주위 경결 또는 절개 부위로부터의 화농성 분비물로 기술된 표재성 또는 심부 절개 수술부위감염의 존재, 다음과 같은 열을 동반하거나 동반하지 않음 괴사성 근막염(괴사성 상처 감염에 기초하여 진단됨).
상처 혈종, 장액종 또는 쇠약 단독.
(예 혹은 아니오)
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산후 30일
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상처 분해가 있는 참가자 수
기간: 산후 30일
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공급자의 재량에 따라 차트에 기록된 상처 절개 개방(예 또는 아니요)
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산후 30일
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산모 사망을 초래한 참가자 수
기간: 산후 4일
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입원 중 참가자의 사망(예 또는 아니오)
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산후 4일
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산욕열 환자 수
기간: 산후 4일
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처음 24시간 후 온도 > 100.4oF 또는 언제든지 ≥101oF.
(예 혹은 아니오)
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산후 4일
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제공자 만족도
기간: 산후 상처 관리 방문(산후 10일까지)
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드레싱 관리에 대한 의료 서비스 제공자의 의견 평가(5점 리히터 척도). 최대 점수 5점: 전적으로 동의하고 최소 점수 1점: 매우 반대합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
산후 상처 관리 방문(산후 10일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio F. Saad, MD, UTMB Galveston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Allegranzi B, Zayed B, Bischoff P, Kubilay NZ, de Jonge S, de Vries F, Gomes SM, Gans S, Wallert ED, Wu X, Abbas M, Boermeester MA, Dellinger EP, Egger M, Gastmeier P, Guirao X, Ren J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e288-e303. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30402-9. Epub 2016 Nov 2.
- Berg CJ, Chang J, Callaghan WM, Whitehead SJ. Pregnancy-related mortality in the United States, 1991-1997. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):289-96. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02587-5.
- DeFrances CJ, Cullen KA, Kozak LJ. National Hospital Discharge Survey: 2005 annual summary with detailed diagnosis and procedure data. Vital Health Stat 13. 2007 Dec;(165):1-209.
- Gibbs RS. Clinical risk factors for puerperal infection. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5 Suppl):178S-184S. doi: 10.1097/00006250-198003001-00045.
- Saad AF, Salazar AE, Allen L, Saade GR. Antimicrobial Dressing versus Standard Dressing in Obese Women Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2022 Jul;39(9):951-958. doi: 10.1055/s-0040-1721112. Epub 2020 Dec 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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