Pansement antimicrobien versus pansement standard chez les femmes obèses subissant une césarienne
7 septembre 2021 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Pansement antimicrobien versus pansement standard chez les femmes obèses subissant une césarienne : un essai contrôlé randomisé
Il s'agira d'un essai clinique contrôlé randomisé pilote ouvert.
Les femmes subissant une césarienne seront randomisées pour recevoir un pansement standard ou un pansement imprégné de gluconate de chlorohexidine (CHG) (pansement postopératoire ReliaTect™).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets nécessitant une césarienne et sans critères d'exclusion seront informés par l'équipe obstétricale de l'étude et invités à autoriser le contact avec le personnel de l'étude. Le consentement éclairé écrit sera obtenu par contact de personne à personne. Le personnel de recherche sera responsable du consentement éclairé.
Les sujets qui acceptent de participer à l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes ci-dessous dans une répartition 1/1 :
- Soins standards des plaies : Pansements et soins des plaies selon nos pratiques actuelles. Un pansement compressif composé de gaze, de tefla et de ruban adhésif sera placé en peropératoire. Le pansement sera retiré 24 heures après la fin de la chirurgie et les sujets auront un coussin absorbant avec des vêtements superposés pendant les jours postopératoires restants jusqu'à la visite postopératoire standard pour l'examen de la plaie.
- Soins des plaies CHG : le pansement post-opératoire ReliaTect™ sera appliqué conformément aux instructions du fabricant (annexe A) pendant l'opération. Le pansement sera en place jusqu'à la visite postopératoire à la clinique le jour postopératoire 7.
Le reste des soins des sujets sera similaire pour les deux bras et suivra la pratique clinique standard actuelle à la branche médicale de l'Université du Texas (UTMB).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Ashley Salazar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans.
- Femmes ≥ 24 semaines de gestation viable.
- Pour subir une césarienne.
- IMC à l'admission ≥ 35.
Critère d'exclusion:
- Patient refusant ou incapable de donner son consentement.
- Absence de soins prénatals ou patiente non résidente dont le suivi après l'accouchement est peu probable.
- Sujets immunodéprimés : c'est-à-dire prenant des immunosuppresseurs systémiques ou des stéroïdes (par ex. sujets greffés; sans compter les stéroïdes pour la maturité pulmonaire), VIH avec CD4 <200, ou autre.
- Décision de ne pas avoir de fermeture cutanée (par ex. fermeture de plaie secondaire, fermeture de filet).
- Infection cutanée actuelle.
- Coagulopathie.
- Forte probabilité d'intervention chirurgicale supplémentaire au-delà de la césarienne (par ex. hystérectomie programmée, chirurgie intestinale ou annexielle).
- Allergie connue au CHG.
- Individus incarcérés.
- Chorioamnionite.
- Sujets participant à d'autres essais ou études de traitement qui interféreraient avec le critère de jugement principal de l'étude en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Soins standards des plaies
Pansement et soins des plaies selon nos pratiques actuelles.
Un pansement compressif composé de gaze, de tefla et de ruban adhésif sera placé en peropératoire.
Le pansement sera retiré 24 heures après la fin de la chirurgie et les sujets auront un coussin absorbant avec des vêtements superposés pendant les jours postopératoires restants jusqu'à la visite postopératoire standard pour l'examen de la plaie.
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Les soins des plaies seront administrés selon le protocole standard dans notre établissement
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ACTIVE_COMPARATOR: CHG Soins des plaies
Le pansement post-opératoire ReliaTect™ sera appliqué conformément aux instructions du fabricant pendant l'opération.
Le pansement sera en place jusqu'à la visite postopératoire à la clinique le jour postopératoire 7.
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Le pansement sera appliqué au bloc opératoire à la fin du cas et sera en place jusqu'au jour postopératoire 7
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction et de qualité de vie
Délai: Visite de soin des plaies post-partum (jusqu'à 10 jours après l'accouchement)
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Nous évaluerons par le biais d'une enquête la satisfaction des patients concernant le pansement reçu et évaluerons la qualité de vie lors de la réception de l'une ou l'autre des interventions (échelle de Richter à 5 points). Un score maximum de 5 : Tout à fait d'accord et un score minimum de 1 : Tout à fait en désaccord. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
Visite de soin des plaies post-partum (jusqu'à 10 jours après l'accouchement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une complication de plaie composite
Délai: 30 jours après l'accouchement
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Définie comme la présence de l'un des éléments suivants dans les 30 jours suivant la chirurgie : Infection de la plaie : présence d'ISO superficielles ou profondes décrites comme une cellulite/érythème et une induration autour de l'incision ou un écoulement purulent du site de l'incision, avec ou sans fièvre, comme fasciite nécrosante (diagnostiquée sur la base d'une infection nécrosante de la plaie).
Hématome de la plaie, sérome ou claquage seul.
(Oui ou non)
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30 jours après l'accouchement
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Nombre de participants avec répartition de la plaie
Délai: 30 jours après l'accouchement
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Ouverture de l'incision de la plaie documentée dans le dossier à la discrétion du prestataire (Oui ou Non)
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30 jours après l'accouchement
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Nombre de participants ayant entraîné un décès maternel
Délai: 4 jours après l'accouchement
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Décès du participant pendant le séjour à l'hôpital (Oui ou Non)
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4 jours après l'accouchement
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Nombre de participants atteints de fièvre puerpérale
Délai: 4 jours après l'accouchement
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Température > 100,4 oF après les premières 24 heures ou ≥ 101 oF à tout moment.
(Oui ou non)
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4 jours après l'accouchement
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Satisfaction du fournisseur
Délai: Visite de soin des plaies post-partum (jusqu'à 10 jours après l'accouchement)
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Évaluer l'opinion des prestataires de soins de santé sur les soins du pansement (échelle de Richter en 5 points). Un score maximum de 5 : Tout à fait d'accord et un score minimum de 1 : Tout à fait en désaccord. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
Visite de soin des plaies post-partum (jusqu'à 10 jours après l'accouchement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio F. Saad, MD, UTMB Galveston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Allegranzi B, Zayed B, Bischoff P, Kubilay NZ, de Jonge S, de Vries F, Gomes SM, Gans S, Wallert ED, Wu X, Abbas M, Boermeester MA, Dellinger EP, Egger M, Gastmeier P, Guirao X, Ren J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e288-e303. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30402-9. Epub 2016 Nov 2.
- Berg CJ, Chang J, Callaghan WM, Whitehead SJ. Pregnancy-related mortality in the United States, 1991-1997. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):289-96. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02587-5.
- DeFrances CJ, Cullen KA, Kozak LJ. National Hospital Discharge Survey: 2005 annual summary with detailed diagnosis and procedure data. Vital Health Stat 13. 2007 Dec;(165):1-209.
- Gibbs RS. Clinical risk factors for puerperal infection. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5 Suppl):178S-184S. doi: 10.1097/00006250-198003001-00045.
- Saad AF, Salazar AE, Allen L, Saade GR. Antimicrobial Dressing versus Standard Dressing in Obese Women Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2022 Jul;39(9):951-958. doi: 10.1055/s-0040-1721112. Epub 2020 Dec 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
18 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Première publication (RÉEL)
22 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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