Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobinen sidos verrattuna tavallisiin sidoksiin lihavilla naisilla, joille tehdään keisarileikkaus

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Antimikrobinen sidos verrattuna normaaliin pukeutumiseen lihavilla naisilla, joille tehdään keisarileikkaus: satunnaistettu kontrollikoe

Tämä on avoin pilotti satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Naiset, joille tehdään keisarileikkaus, satunnaistetaan saamaan tavanomaista haavasidoshoitoa tai klooriheksidiiniglukonaatilla (CHG) kyllästettyä haavasidosta (ReliaTect™ Post-Op Dressing).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytysryhmä tiedottaa tutkimuksesta keisarinleikkausta vaativille ja ilman poissulkemiskriteereitä vaativille koehenkilöille tutkimuksesta ja pyytää lupaa ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan henkilökohtaisen yhteydenpidon kautta. Tutkimushenkilöstö on vastuussa tietoisesta suostumuksesta.

Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan yhteen kahdesta alla olevista ryhmistä 1/1-jaossa:

  • Vakiohaavanhoito: Haavan sidonta ja hoito nykyisen käytäntömme mukaisesti. Puristussidos, joka koostuu sideharsosta, teflasta ja teipistä, asetetaan leikkauksen aikana. Sidos poistetaan 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä, ja koehenkilöillä on absorptiotyyny päällysvaatteineen jäljellä olevien leikkauksen jälkeisten päivien ajan normaaliin leikkauksen jälkeiseen haavatarkastuskäyntiin asti.
  • CHG-haavanhoito: ReliaTect™ Post-Op -sidosta kiinnitetään leikkauksen aikana valmistajan ohjeiden (Liite A) mukaisesti. Sidos on paikoillaan leikkauksen jälkeiseen klinikkakäyntiin asti leikkauksen jälkeisenä päivänä 7.

Loput koehenkilöiden hoidosta on samanlaista molemmissa käsissä, ja se noudattaa Texasin yliopiston lääketieteellisen haaran (UTMB) nykyistä normaalia kliinistä käytäntöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Ashley Salazar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuoden iässä.
  • Naiset ≥ 24 raskausviikkoa.
  • Keisarinleikkauksen synnytykseen.
  • Pääsy BMI ≥ 35.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta.
  • Ei synnytyshoitoa tai ulkomailla asuva potilas, jota ei todennäköisesti seurata synnytyksen jälkeen.
  • Immunosuppressiopotilaat: eli systeemisiä immunosuppressantteja tai steroideja (esim. elinsiirtopotilaat; ei sisällä keuhkojen kypsyyden steroideja), HIV, jonka CD4 on <200, tai muu.
  • Päätös olla sulkematta ihoa (esim. toissijainen haavan sulkeminen, verkkosulkeminen).
  • Nykyinen ihotulehdus.
  • Koagulopatia.
  • Suuri todennäköisyys lisäkirurgiselle toimenpiteelle keisarinleikkauksen jälkeen (esim. suunniteltu kohdun poisto, suolen tai adnexaalileikkaus).
  • Tunnettu allergia CHG:lle.
  • Vangittuja henkilöitä.
  • Korioamnioniitti.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin hoitotutkimuksiin tai tutkimuksiin, jotka häiritsevät nykyisen tutkimuksen ensisijaista tulosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen haavanhoito
Haavan sidonta ja hoito nykyisen käytäntömme mukaan. Puristussidos, joka koostuu sideharsosta, teflasta ja teipistä, asetetaan leikkauksen aikana. Sidos poistetaan 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä, ja koehenkilöillä on absorptiotyyny päällysvaatteineen jäljellä olevien leikkauksen jälkeisten päivien ajan normaaliin leikkauksen jälkeiseen haavatarkastuskäyntiin asti.
Muut: Tavallinen haavanhoito
Haavanhoitoa hoidetaan laitoksessamme vakioprotokollana
ACTIVE_COMPARATOR: CHG haavanhoito
ReliaTect™ Post-Op -sidosta levitetään leikkauksen aikana valmistajan ohjeiden mukaisesti. Sidos on paikoillaan leikkauksen jälkeiseen klinikkakäyntiin asti leikkauksen jälkeisenä päivänä 7.
Yhdistelmätuote: ReliaTect™ Post-Op -sidos (sisältää klooriheksidiiniglukonaattia tai CHG:tä)
Sidos asetetaan leikkaussaliin tapauksen päätyttyä ja se on paikallaan leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Muut nimet:
  • CHG-sidos, joka on desinfiointi- ja antiseptinen aine, jota käytetään ihon desinfiointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys- ja QoL-kysely
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen haavahoitokäynti (enintään 10 päivää synnytyksen jälkeen)

Arvioimme kyselytutkimuksella potilaiden tyytyväisyyttä saatuihin sidoksiin ja arvioimme elämänlaatua kummankin toimenpiteen aikana (5 pisteen Richter-asteikko). Enimmäispistemäärä 5: Täysin samaa mieltä ja vähimmäispistemäärä 1: Täysin eri mieltä.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Synnytyksen jälkeinen haavahoitokäynti (enintään 10 päivää synnytyksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on komposiittihaavan komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
Määritelty seuraavien oireiden esiintymiseksi 30 päivän sisällä leikkauksesta: Haavainfektio: joko pinnallinen tai syvä viilto-SSI, jota kuvataan selluliittiksi/punottomaksi ja kovettuma viillon ympärillä tai märkivä vuoto viiltokohdasta, kuumeen kanssa tai ilman, esim. nekrotisoiva fasciiitti (diagnoosoitu nekrotisoivan haavainfektion perusteella). Pelkästään haavan hematooma, serooma tai hajoaminen. (kyllä ​​vai ei)
30 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haavoja
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
Kaavioon dokumentoitu haavaviillon avaaminen palveluntarjoajan harkinnan mukaan (kyllä ​​tai ei)
30 päivää synnytyksen jälkeen
Äidin kuolemaan johtaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujan kuolema sairaalahoidon aikana (kyllä ​​tai ei)
4 päivää synnytyksen jälkeen
Lapsikuumeeseen osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 päivää synnytyksen jälkeen
Lämpötila > 100,4 oF ensimmäisen 24 tunnin jälkeen tai ≥ 101 oF milloin tahansa. (Kyllä vai ei)
4 päivää synnytyksen jälkeen
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen haavahoitokäynti (enintään 10 päivää synnytyksen jälkeen)

Arvioi terveydenhuollon tarjoajien mielipiteitä sidoshoidosta (5 pisteen Richter-asteikko). Enimmäispistemäärä 5: Täysin samaa mieltä ja vähimmäispistemäärä 1: Täysin eri mieltä.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Synnytyksen jälkeinen haavahoitokäynti (enintään 10 päivää synnytyksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio F. Saad, MD, UTMB Galveston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0265

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa