ポルトガルとノルウェーの換気された ALS 患者における上気道の体系的な喉頭鏡による評価
ポルトガルとノルウェーにおける換気筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者における上気道の体系的な喉頭鏡による評価
調査の概要
詳細な説明
ALS（筋萎縮性側索硬化症）は、運動ニューロンが徐々に失われ、すべての骨格筋の機能が失われ、最終的には呼吸筋の機能が失われ、呼吸不全を引き起こし、最終的には死に至る、まれで致命的な疾患です。 原因の治療法はありません。 提供される治療は、生活の質を可能な限り改善することを目的としています。 非侵襲的換気 (NIV) は、呼吸が悪化するにつれて呼吸不全を補います。
球神経支配筋機能障害（口、舌、顎、喉、喉頭）を有する ALS 患者は、NIV の使用に対するコンプライアンスが低い。 球状ALS患者がNIVに失敗する理由は完全には理解されていませんが、上気道もこの治療失敗の原因であると示唆されています. ノルウェーの研究グループの研究者は、以前に ALS で機械的に補助された咳の間の喉頭反応パターンを (経鼻光ファイバー喉頭鏡を使用して) 調べました。 研究により、経鼻的光ファイバー喉頭鏡検査は、進行中の機械的補助咳嗽で安全に実施され、機械的咳嗽療法に対する喉頭の反応を視覚化するための実行可能なツールであることが明らかになりました。
さらなる仮説は、進行中の NIV 滴定中に経鼻的光ファイバー喉頭鏡検査を使用すると、ALS における NIV 治療のコンプライアンスが改善される可能性があるというものです。
ALS は比較的まれな疾患であり、大規模な臨床研究を実施することが困難であるため、プロジェクトグループが設立され、ノルウェーのベルゲンとポルトガルのビラレアルの 2 つの病院を含む集団ベースの多施設共同研究の共通プロトコルに合意されました。 .
研究の目的は次のとおりです。
NIV滴定中に適用される上気道のビデオ記録された経鼻光ファイバー喉頭鏡評価の実現可能性を調査し、ALS患者のNIV治療に対する上気道の反応を説明すること。
上気道の内視鏡ビューが ALS 患者の NIV 設定の滴定に影響を与えるかどうかを調査します。
内視鏡評価によるNIVの滴定が、ALS患者のNIVコンプライアンスと換気効果に影響を与えるかどうかを調査すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- El Escorial基準により筋萎縮性側索硬化症（ALS）と診断された患者
- 非侵襲的換気（NIV）をすでに確立している必要があります
除外基準:
- 18歳未満
- 不安定な虚血性心疾患
- 腫瘍性疾患
- 換気補助への依存 (1 日 16 時間以上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NIV設定滴定
経鼻光ファイバー喉頭鏡検査は、進行中の NIV 設定の滴定中に使用されます。
目的は、喉頭反応により最適な NIV 設定を滴定することです。
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NIV 治療中の喉頭反応に対する NIV 設定を最適化するための NIV 滴定中の経鼻光ファイバー喉頭鏡検査の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月と 3 か月。
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睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベント数の変化
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ベースライン、介入後 1 か月と 3 か月。
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NIV使用時間
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月と 3 か月。
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1日の中央値と1日の平均時間、分の変化
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ベースライン、介入後 1 か月と 3 か月。
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NIVリーク
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月と 3 か月。
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中央値と 95% の変化
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ベースライン、介入後 1 か月と 3 か月。
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NIV使用時間
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月と 3 か月。
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使用時間の割合の変化 > 1 日 4 時間以上
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ベースライン、介入後 1 か月と 3 か月。
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NIVコンプライアンス
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月と 3 か月。
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中断、苦情、人工呼吸器の調整の回数の変化
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ベースライン、介入後 1 か月と 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間パルスオキシメータ
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月と 3 か月。
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患者の血液の酸素飽和度の変化
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ベースライン、介入後 1 か月と 3 か月。
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夜間カプノグラフィー
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月と 3 か月。
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呼吸ガス中の二酸化炭素の濃度または分圧の変化
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ベースライン、介入後 1 か月と 3 か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tiina M Andersen, PhD、Haukeland University Hospital
- 主任研究者：Bebiana Conde, PhD fellow、Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Clemm H, Halvorsen T, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngoscopy Can Be a Valuable Tool for Unexpected Therapeutic Response in Noninvasive Respiratory Interventions. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1459-1461. doi: 10.4187/respcare.06674. No abstract available.
- Andersen T, Sandnes A, Brekka AK, Hilland M, Clemm H, Fondenes O, Tysnes OB, Heimdal JH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal response patterns influence the efficacy of mechanical assisted cough in amyotrophic lateral sclerosis. Thorax. 2017 Mar;72(3):221-229. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207555. Epub 2016 May 12.
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Clemm HH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal Responses to Mechanically Assisted Cough in Progressing Amyotrophic Lateral Sclerosis. Respir Care. 2018 May;63(5):538-549. doi: 10.4187/respcare.05924. Epub 2018 Apr 17.
- Conde B, Martins N, Brandao M, Pimenta AC, Winck JC. Upper Airway Video Endoscopy: Assessment of the response to positive pressure ventilation and mechanical in-exsufflation. Pulmonology. 2019 Sep-Oct;25(5):299-304. doi: 10.1016/j.pulmoe.2019.02.008. Epub 2019 Apr 16.
- Andersen TM, Halvorsen T, Fondenes O, Heimdal JH, Roksund OD, Vollsaeter M, Roksund OD. Larynx: The Complex Gateway to the Lungs. Respir Care. 2019 Jul;64(7):866-869. doi: 10.4187/respcare.06989. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/1306
- 39/2016 (Centro Hospitalar Trás-os-Montes e Alto Douro, Vila Real)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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