Ylempien hengitysteiden systemaattinen laryngoskooppinen arviointi ventiloiduilla ALS-potilailla Portugalissa ja Norjassa
Ylempien hengitysteiden systemaattinen laryngoskooppinen arviointi ventiloidun amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) potilailla Portugalissa ja Norjassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ALS, amyotrofinen lateraaliskleroosi, on harvinainen ja kuolemaan johtava sairaus, joka aiheuttaa asteittaista liikehermosolujen häviämistä ja siten kaikkien luurankolihasten, lopulta myös hengityslihasten, toiminnan menetystä, mikä johtaa hengitysvajaukseen ja lopulta kuolemaan. Syy-hoitoa ei ole. Hoidolla pyritään parantamaan elämänlaatua mahdollisimman pitkään. Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) kompensoi hengityksen vajaatoimintaa, kun hengitys heikkenee.
ALS-potilailla, joilla on bulbaarihermottu lihaksen toimintahäiriö (suu, kieli, leuka, kurkku, kurkunpää), on huono hoitomyöntyvyys NIV:n käyttöön. Ei ole täysin ymmärretty, miksi bulbar ALS -potilaat epäonnistuvat NIV:ssä, vaikka ylähengitystiet ovat olleet myös tämän hoidon epäonnistumisen syy. Norjalaisen tutkimusryhmän tutkijat ovat aiemmin tutkineet kurkunpään vastekuvioita (käyttäen transnasaalista kuituoptista laryngoskoopiaa) mekaanisesti avustetun yskän aikana ALS:ssa. Tutkimukset paljastivat, että transnasaalinen kuituoptinen laryngoskoopia suoritettiin turvallisesti jatkuvan mekaanisesti avustetun yskän kanssa, ja se vaikutti käyttökelpoiselta työkalulta visualisoida kurkunpään vasteet mekaaniselle yskänhoidolle.
Lisähypoteesi on, että transnasaalisen kuituoptisen laryngoskoopian käyttö jatkuvan NIV-titrauksen aikana voisi parantaa NIV-hoidon mukavuutta ALS:ssä.
Koska ALS on suhteellisen harvinainen sairaus ja suuria kliinisiä tutkimuksia on vaikea suorittaa, on perustettu projektiryhmä ja hyväksytty yhteinen protokolla väestöpohjaisesta monikeskustutkimuksesta, johon kuuluu kaksi sairaalaa, Bergenissä Norjassa ja Vila Realissa Portugalissa. .
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
Tutkia ylempien hengitysteiden transnasaalisen kuituoptisen laryngoskooppisen videonauhoituksen toteutettavuutta NIV-titrauksen aikana ja kuvata ylempien hengitysteiden vasteita NIV-hoitoon ALS-potilailla.
Selvittää, vaikuttaako ylähengitysteiden endoskooppinen näkymä NIV-asetusten titraukseen ALS-potilailla.
Selvittää, vaikuttaako NIV-titraus endoskooppisella arvioinnilla NIV-myöntyvyyteen ja ventilaation tehokkuuteen ALS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) El Escorialin kriteerien vuoksi
- Ei-invasiivinen ventilaatio (NIV) on jo perustettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajat alle 18 vuotta
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus
- Onkologinen sairaus
- Hengitystukiriippuvuus (yli 16 tuntia päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NIV-asetusten titraus
Transnasaalista Fiberoptic Laryngoscopya käytetään meneillään olevan NIV-asetustitrauksen aikana.
Tavoitteena on titrata NIV-asetus optimaaliseksi kurkunpään vasteille.
|
Transnasaalisen kuitularyngoskoopin käyttö NIV-titrauksen aikana NIV-asetusten optimoimiseksi kurkunpään vasteille NIV-hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärässä unituntia kohden
|
Lähtötilanne, yksi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
NIV:n käyttöaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Päivittäisen mediaanin ja tuntien, minuuttien päivittäisen keskiarvon muutos
|
Lähtötilanne, yksi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
NIV vuodot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos mediaanissa ja 95 %
|
Lähtötilanne, yksi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
NIV:n käyttöaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos % käyttöajasta > yli 4 tuntia/päivä
|
Lähtötilanne, yksi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
NIV-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos keskeytysten, valitusten ja hengityslaitteen säädöissä
|
Lähtötilanne, yksi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yökäyttöinen pulssioksimetri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos potilaiden veren happisaturaatiossa
|
Lähtötilanne, yksi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Yökapnografia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos hiilidioksidin pitoisuudessa tai osapaineessa hengityskaasuissa
|
Lähtötilanne, yksi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tiina M Andersen, PhD, Haukeland University Hospital
- Päätutkija: Bebiana Conde, PhD fellow, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Clemm H, Halvorsen T, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngoscopy Can Be a Valuable Tool for Unexpected Therapeutic Response in Noninvasive Respiratory Interventions. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1459-1461. doi: 10.4187/respcare.06674. No abstract available.
- Andersen T, Sandnes A, Brekka AK, Hilland M, Clemm H, Fondenes O, Tysnes OB, Heimdal JH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal response patterns influence the efficacy of mechanical assisted cough in amyotrophic lateral sclerosis. Thorax. 2017 Mar;72(3):221-229. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207555. Epub 2016 May 12.
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Clemm HH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal Responses to Mechanically Assisted Cough in Progressing Amyotrophic Lateral Sclerosis. Respir Care. 2018 May;63(5):538-549. doi: 10.4187/respcare.05924. Epub 2018 Apr 17.
- Conde B, Martins N, Brandao M, Pimenta AC, Winck JC. Upper Airway Video Endoscopy: Assessment of the response to positive pressure ventilation and mechanical in-exsufflation. Pulmonology. 2019 Sep-Oct;25(5):299-304. doi: 10.1016/j.pulmoe.2019.02.008. Epub 2019 Apr 16.
- Andersen TM, Halvorsen T, Fondenes O, Heimdal JH, Roksund OD, Vollsaeter M, Roksund OD. Larynx: The Complex Gateway to the Lungs. Respir Care. 2019 Jul;64(7):866-869. doi: 10.4187/respcare.06989. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1306
- 39/2016 (Centro Hospitalar Trás-os-Montes e Alto Douro, Vila Real)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .