Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk laryngoskopisk utvärdering av övre luftvägar hos ventilerade ALS-patienter i Portugal och i Norge

1 mars 2021 uppdaterad av: Tiina Maarit Andersen

Systematisk laryngoskopisk utvärdering av övre luftvägar hos patienter med ventilerad amyotrofisk lateral skleros (ALS) i Portugal och i Norge

Studien undersöker om titrering av inställningar för icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) under pågående laryngoskopisk visualisering kan förbättra överensstämmelsen med NIV hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS). Studien är en multicenterstudie mellan den norska nationella rådgivande enheten för långsiktig mekanisk ventilation vid Thoraxavdelningen, Haukeland Universitetssjukhus, Bergen, Norge och Centro Hospital Tras-os-Montes e Alto Douro, Vila Real, Portugal.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ALS, amyotrofisk lateralskleros, är en sällsynt och dödlig sjukdom som orsakar gradvis förlust av motorneuroner och därmed förlust av funktion i alla skelettmuskler, så småningom även i andningsmusklerna, vilket leder till andningssvikt och i slutändan död. Det finns ingen orsaksbehandling. Behandlingen syftar till att förbättra livskvaliteten så länge som möjligt. Icke-invasiv ventilation (NIV) kompenserar för andningssvikt när andningen försämras.

ALS-patienter med bulbar innerverad muskeldysfunktion (mun, tunga, käke, hals, struphuvud) har dålig överensstämmelse med användningen av NIV. Det är inte helt förstått varför bulbar ALS-patienter misslyckas med NIV, även om de övre luftvägarna har varit en föreslagen orsak också till denna behandlingsmisslyckande. Utredarna i den norska studiegruppen har tidigare undersökt larynxsvarsmönster (med transnasal fiberoptisk laryngoskopi) under mekanisk assisterad hosta vid ALS. Studierna avslöjade att transnasal fiberoptisk laryngoskopi utfördes säkert med pågående mekaniskt assisterad hosta, och det verkade vara ett lämpligt verktyg för att visualisera larynxsvaren på mekanisk hostterapi.

Den ytterligare hypotesen är att användningen av transnasal fiberoptisk laryngoskopi under pågående NIV-titrering skulle kunna förbättra överensstämmelsen med NIV-behandling vid ALS.

Eftersom ALS är en relativt sällsynt sjukdom och det är svårt att utföra stora kliniska studier har en projektgrupp etablerats och kommit överens om ett gemensamt protokoll för en befolkningsbaserad multicenterstudie med två sjukhus, i Bergen i Norge och Vila Real i Portugal .

Målen med studien är:

Att undersöka genomförbarheten av videoinspelad transnasal fiberoptisk laryngoskopisk utvärdering av de övre luftvägarna som appliceras under NIV-titrering, och att beskriva de övre luftvägarnas svar på NIV-behandling hos patienter med ALS.

Att undersöka om den endoskopiska synen av de övre luftvägarna kommer att påverka titreringen av NIV-inställningar hos ALS-patienter.

Att undersöka om NIV-titrering med endoskopisk utvärdering kommer att påverka NIV-efterlevnad och ventilationseffektivitet hos ALS-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Norwegian National Advisory Unit on Long-term Mechanical Ventilation at Thoracic Department, Haukeland University Hospital
  • Portugal
      • Vila Real, Portugal
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade amyotrofisk lateralskleros (ALS) på grund av El Escorial-kriterier
  • Måste redan ha etablerat icke-invasiv ventilation (NIV)

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Instabil ischemisk hjärtsjukdom
  • Onkologisk sjukdom
  • Ventilationsstödsberoende (mer än 16 timmar per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NIV-inställningar titrering
Transnasal fiberoptisk laryngoskopi kommer att användas under pågående titrering av NIV-inställning. Syftet är att titrera NIV-inställningen för att vara mer optimal för larynxsvar.
Övrig: Transnasal fiberoptisk laryngoskopi
Användning av transnasal fiberoptisk laryngoskopi under NIV-titrering för att optimera NIV-inställningarna till larynxsvar under NIV-behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypopné-index (AHI)
Tidsram: Baslinje, en och tre månader efter interventionen.
Förändring av antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn
Baslinje, en och tre månader efter interventionen.
Tid för användning av NIV
Tidsram: Baslinje, en och tre månader efter interventionen.
Förändring i median dagligt och genomsnittligt dagligt antal timmar, minuter
Baslinje, en och tre månader efter interventionen.
NIV Läckor
Tidsram: Baslinje, en och tre månader efter interventionen.
Förändring i median och 95 %
Baslinje, en och tre månader efter interventionen.
NIV användningstid
Tidsram: Baslinje, en och tre månader efter interventionen.
Ändring i % av användningstid > än 4 timmar/dag
Baslinje, en och tre månader efter interventionen.
NIV-efterlevnad
Tidsram: Baslinje, en och tre månader efter interventionen.
Ändring i antal avbrott, klagomål och ventilatorjusteringar
Baslinje, en och tre månader efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattetid pulsoximeter
Tidsram: Baslinje, en och tre månader efter interventionen.
Förändring i syremättnad av patientens blod
Baslinje, en och tre månader efter interventionen.
Nattetidskapnografi
Tidsram: Baslinje, en och tre månader efter interventionen.
Förändring i koncentration eller partialtryck av koldioxid i andningsgaserna
Baslinje, en och tre månader efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tiina Maarit Andersen

Samarbetspartners

Haukeland University Hospital
Universidade do Porto
University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Utredare

  • Huvudutredare: Tiina M Andersen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Huvudutredare: Bebiana Conde, PhD fellow, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

22 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/1306
  • 39/2016 (Centro Hospitalar Trás-os-Montes e Alto Douro, Vila Real)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Eftersom studien undersöker patienter med en sällsynt sjukdom i de avgränsade geografiska områdena måste vi vara försiktiga med att dela data som kan identifieras. Ett studieprotokoll, formulär för informerat samtycke och dataanalysplan kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera